Non-inferiority Trial av Dapaconazole Versus Ketoconazole

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 18 til 65 år, menn eller kvinner uten fruktbarhet eller som bruker en effektiv prevensjonsmetode og som ikke planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Tilstedeværelse av dermatologisk(e) lesjon(er) av Tinea pedis, med en global klinisk alvorlighetsgrad ≥ 4, som er en minimumskåre på 2 for kløe eller avskalling/maserasjon og en minimumsscore på 2 for erytem, ​​som også har diagnosen bekreftet ved direkte mykologisk (KOH) test.
• Ingen tidligere behandling med antimykotisk medisin, de siste 2 månedene, for den aktuelle dermatologiske lesjonen.
• Ingen bevis for andre signifikante sykdommer som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke deltakelsen i den kliniske utprøvingen, i samsvar med protokollkravene.
• Evne til å forstå arten og formålet med den kliniske utprøvingen, inkludert risiko og mulige bivirkninger; intensjon om å samarbeide med etterforskeren og handle i samsvar med protokollkravene, som bekreftet av signaturen på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller andre patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten og toleransen til de aktive ingrediensene.
• Screening av laboratorietester som viser avvik som anses som klinisk signifikante, som på grunn av mulig risiko hindrer deltakelse i klinisk utprøving.
• Kjent overfølsomhet overfor ketokonazol eller overfor kjemisk beslektede forbindelser (azoler) eller overfor forbindelsene i undersøkelsesproduktene.
• Deltakere med alvorlige eller flere medikamentallergier, med mindre de vurderes av etterforskeren som ikke klinisk relevant for deltakelsen i den kliniske utprøvingen.
• Positiv test mot humant immunsviktvirus (anti-HIV), positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBs-Ag) eller positiv test mot hepatitt C-virus (anti-HCV).
• Behandling innen 3 måneder før oppstart av den kliniske utprøvingsbehandlingen med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensiale for større organer.
• Gravide eller ammende kvinner
• Deltakelse i en klinisk utprøving, eller inntak av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt, i løpet av de siste tolv månedene før inkludering i den kliniske studien.
• Tilstedeværelse av onykomykose.
• Tilstedeværelse av "Moccasin type" Tinea pedis.
• Tilstedeværelse av infisert Tinea pedis, eller annen infeksjon eller patologi som kan forvirre behandlingsevalueringen.
• Historie om narkotikaavhengighet.
• Sykdommer som kan endre immunsystemet og følgelig vertens respons på sopptilstedeværelsen (immunsupprimerte deltakere), samt bruk av systemiske immunsuppressive medikamenter, kjemoterapi eller strålebehandling, i løpet av de 3 månedene før behandlingsstart.
• Bruk av legemidler som kan forstyrre vurderingen av resultatene, samt bruk av topikale immunsuppressiva, aktuelle antibiotika eller topikale kortikosteroider, innen 2 måneder før behandlingsstart.
• Bruk av kløestillende legemidler, inkludert antihistaminika, innen 72 timer før behandlingsstart.
• Anamnese med alkoholavhengighet og/eller regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke som inneholder ≥ 20 g ren etanol per dag.
• Enhver tidligere behandling for den nåværende lesjonen som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre målene for den kliniske utprøvingen.
• Deltakere som kanskje ikke er i samsvar med studiebehandlingen og/eller kravene og prosedyrene i protokollen.
• Deltakere som ikke er i stand til å forstå skriftlige og muntlige instruksjoner, spesielt de som gjelder risikoer og ulemper de vil bli utsatt for under deltakelsen i den kliniske utprøvingen.