Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiority Trial dapakonazol versus ketokonazol

24. července 2020 aktualizováno: Biolab Sanus Farmaceutica

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, non-inferioritní klinická studie s krémem Dapaconazole 2 % (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) versus krém s ketokonazolem 2 % (Nizoral®, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) u pacientů s Tinea Pedis

Hlavním účelem této studie je prokázat, že dapakonazolový krém 2% (experimentální léčivo) není horší než ketokonazolový krém 2% (Nizoral® - aktivní komparátor) pro léčbu dermatologických lézí Tinea pedis při aplikaci na kůži ( lokálně) jednou denně po dobu 28 dnů. Kromě toho budou aspekty bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceny popisným způsobem prostřednictvím pozorování výskytu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferiorita, fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná (přidělení léčby), vyvážená, kontrolovaná (aktivní komparátor) studie se dvěma paralelními skupinami v poměru 1:1.

Randomizace bude záviset na kritériích zařazení/vyloučení, přičemž se vezme v úvahu potvrzení diagnózy přímým mykologickým testem provedeným během screeningové fáze. Nicméně případy, jejichž diagnóza není dodatečně potvrzena pozitivní kultivací houby (vzorky odebrané během screeningové fáze), budou z analýzy účinnosti vyloučeny.

Účastníci se dostaví na kliniku k ošetření během 42 po sobě jdoucích dnů, kdy bude jeden z hodnocených produktů (podle randomizace) aplikován nevidomým pracovníkem studie. Neslepý člen studijního personálu zváží odpovídající hodnocený produkt a předá nevidomému členovi pouze špachtli s naváženým produktem, aby byl zachován slepý aspekt studie.

Pro exploratorní účely budou po 7 a po 14 dnech léčby rovněž prováděna klinická a mykologická hodnocení.

Bezpečnostní analýza bude provedena s ohledem na všechny randomizované pacienty, kterým byla aplikována alespoň jedna dávka hodnocených přípravků, bez ohledu na výsledek mykotické kultivace.

Závěr o non-inferioritě bude založen na sadě podle protokolu. Podle protokolu budou považováni za účastníky, kteří nepromeškají více než 20 % přihlášek a také maximálně čtyři po sobě jdoucí aplikační dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 18 do 65 let, muži nebo ženy bez potenciálu otěhotnět nebo používají účinnou metodu antikoncepce a neplánují během období studie otěhotnět.
  • Přítomnost dermatologické léze (lézí) Tinea pedis s celkovým skóre klinické závažnosti ≥ 4, což je minimální skóre 2 pro svědění nebo deskvamaci/maceraci a minimální skóre 2 pro erytém, s diagnózou potvrzenou přímým mykologický (KOH) test.
  • Žádná předchozí léčba antimykotickými léky v posledních 2 měsících pro současnou dermatologickou lézi.
  • Žádný důkaz o jiných významných onemocněních, které by podle uvážení zkoušejícího mohly ovlivnit účast v klinickém hodnocení v souladu s požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět povaze a cíli klinického hodnocení, včetně rizik a možných vedlejších účinků; úmysl spolupracovat s vyšetřovatelem a jednat v souladu s požadavky protokolu, což potvrzuje podpis na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo jiné patologické nálezy, které mohou narušovat bezpečnost a snášenlivost léčivých látek.
  • Screeningové laboratorní testy vykazující odchylky považované za klinicky významné, což vzhledem k možným rizikům znemožňuje účast v klinickém hodnocení.
  • Známá přecitlivělost na ketokonazol nebo chemicky příbuzné sloučeniny (azoly) nebo na sloučeniny hodnocených přípravků.
  • Účastníci se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako klinicky nerelevantní pro účast v klinickém hodnocení.
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (anti-HIV), pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBs-Ag) nebo pozitivní test na virus hepatitidy C (anti-HCV).
  • Léčba během 3 měsíců před zahájením klinické studie jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře prokázaný toxický potenciál pro hlavní orgány.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení nebo příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během posledních dvanácti měsíců před zařazením do klinického hodnocení.
  • Přítomnost onychomykózy.
  • Přítomnost "Moccasin type" Tinea pedis.
  • Přítomnost infikované Tinea pedis nebo jakékoli jiné infekce nebo patologie, které mohou zmást hodnocení léčby.
  • Historie drogové závislosti.
  • Onemocnění, která mohou změnit imunitní systém a následně i odpověď hostitele na přítomnost plísní (imunosupresivní účastníci), stejně jako užívání systémových imunosupresiv, chemoterapie nebo radioterapie během 3 měsíců před zahájením léčby.
  • Užívání léků, které mohou interferovat s hodnocením výsledků, stejně jako použití topických imunosupresiv, topických antibiotik nebo topických kortikosteroidů během 2 měsíců před zahájením léčby.
  • Užívání antipruriginózních léků, včetně antihistaminik, do 72 hodin před zahájením léčby.
  • Závislost na alkoholu v anamnéze a/nebo pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů obsahujících ≥ 20 g čistého etanolu denně.
  • Jakákoli předchozí léčba této léze, která podle uvážení zkoušejícího může interferovat s cíli klinické studie.
  • Účastníci, kteří by mohli být v rozporu se studijní léčbou a/nebo s požadavky a postupy protokolu.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména těm, které se týkají rizik a nepříjemností, kterým budou vystaveni během účasti v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - dapakonazolový krém 2%
Lokální aplikace dapakonazolového krému 2% jednou denně po dobu 42 dnů.
Lék: Dapakonazol
Aplikace 1 až 3 gramů v závislosti na rozsahu léze na postiženou nohu.
Ostatní jména:
  • Zilt
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 - ketokonazolový krém 2%
Lokální aplikace ketokonazolového krému 2% jednou denně po dobu 42 dnů.
Lék: Ketokonazol
Aplikace 1 až 3 gramů v závislosti na rozsahu léze na postiženou nohu.
Ostatní jména:
  • Nizoral®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s terapeutickou kúrou
Časové okno: 28 dní léčby

Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli terapeutického vyléčení, definovaného jako klinické i mykologické vyléčení, na hodnocení provedeném po 28 dnech léčby.

Klinické vyléčení je definováno jako skóre ≤ 2 pro součet skóre připsaných každému příznaku nebo symptomu (erytém, macerace/olupování, praskání/praskání, svědění a pálení) hodnocené čtyřbodovou kategoriální škálou (0=nepřítomný, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).

Mykologická léčba je definována jako negativní výsledek přímého mykologického vyšetření (test hydroxid draselný [KOH]) a negativní houbová kultura.
28 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s terapeutickou kúrou
Časové okno: 42 dní léčby
Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli terapeutického vyléčení, na hodnocení provedeném po 42 dnech léčby.
42 dní léčby
Podíl účastníků udržujících terapeutickou léčbu
Časové okno: 14 (±3) dnů po ukončení léčby
Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří udržovali terapeutickou léčbu, ve vyhodnocení provedeném přibližně 14 dní po skončení 42denního léčebného období.
14 (±3) dnů po ukončení léčby
Podíl účastníků udržujících terapeutickou léčbu
Časové okno: 28 (±5) dnů po ukončení léčby
Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří udržovali terapeutickou léčbu, ve vyhodnocení provedeném přibližně 28 dnů po skončení 42denního léčebného období.
28 (±5) dnů po ukončení léčby
Počet dní do klinického vyléčení
Časové okno: až 42 dní
Počet dní, které uplynuly mezi dnem zahájení léčby a dnem, kdy je diagnostikováno klinické vyléčení, podle denního hodnocení v každé léčebné skupině.
až 42 dní
Počet nežádoucích příhod na účastníka
Časové okno: až 80 (±5) dnů
Počet nežádoucích příhod v každé léčebné skupině, včetně klinicky relevantních změn vitálních funkcí a laboratorních testů.
až 80 (±5) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolab Sanus Farmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDN 018/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit