Essai de non-infériorité du dapaconazole versus le kétoconazole

Critère d'intégration:

• Participants âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes sans potentiel de procréation ou utilisant une méthode contraceptive efficace et qui ne prévoient pas de tomber enceinte pendant la période d'étude.
• Présence de lésion(s) dermatologique(s) de Tinea pedis, avec un score clinique global de sévérité ≥ 4, soit un score minimum de 2 pour les démangeaisons ou desquamation/macération et un score minimum de 2 pour l'érythème, ayant, également, le diagnostic confirmé par test mycologique (KOH).
• Aucun traitement antérieur par antimycosique, dans les 2 derniers mois, pour la lésion dermatologique actuelle.
• Aucune preuve d'autres maladies importantes, qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent affecter la participation à l'essai clinique, conformément aux exigences du protocole.
• Capacité à comprendre la nature et l'objectif de l'essai clinique, y compris les risques et les effets secondaires possibles ; intention de coopérer avec l'investigateur et d'agir conformément aux exigences du protocole, confirmée par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou autres signes pathologiques susceptibles d'interférer avec la sécurité et la tolérabilité des ingrédients actifs.
• Tests de laboratoire de dépistage présentant des déviations jugées cliniquement significatives, qui, en raison de risques éventuels, empêchent la participation à l'essai clinique.
• Hypersensibilité connue au kétoconazole ou à des composés chimiquement apparentés (azoles) ou aux composés des produits expérimentaux.
• Participants souffrant d'allergies médicamenteuses graves ou multiples, à moins que l'investigateur ne juge qu'elles ne sont pas cliniquement pertinentes pour la participation à l'essai clinique.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs-Ag) ou test positif pour le virus de l'hépatite C (anti-VHC).
• Traitement, dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'essai clinique, avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi pour les principaux organes.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participation à tout essai clinique, ou prise de tout produit expérimental, au cours des douze derniers mois précédant l'inclusion dans l'essai clinique.
• Présence d'onychomycose.
• Présence de "type mocassin" Tinea pedis.
• Présence de Tinea pedis infecté, ou de toute autre infection ou pathologie pouvant perturber l'évaluation du traitement.
• Antécédents de toxicomanie.
• Maladies pouvant altérer le système immunitaire et, par conséquent, la réponse de l'hôte à la présence fongique (participants immunodéprimés), ainsi que l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, chimiothérapie ou radiothérapie, au cours des 3 mois précédant le début du traitement.
• Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'évaluation des résultats, ainsi que l'utilisation d'immunosuppresseurs topiques, d'antibiotiques topiques ou de corticostéroïdes topiques, dans les 2 mois précédant le début du traitement.
• Utilisation de médicaments antiprurigineux, y compris les antihistaminiques, dans les 72 heures précédant le début du traitement.
• Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou consommation régulière d'aliments ou de boissons alcoolisées contenant ≥ 20 g d'éthanol pur par jour.
• Tout traitement antérieur pour la lésion actuelle qui, à la discrétion de l'investigateur, peut interférer avec les objectifs de l'essai clinique.
• Participants susceptibles de ne pas se conformer au traitement de l'étude et/ou aux exigences et procédures du protocole.
• Les participants qui ne sont pas en mesure de comprendre les instructions écrites et verbales, notamment celles concernant les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés lors de la participation à l'essai clinique.