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Hilar 및 간내 담관암 환자의 RALPPS

2017년 10월 24일 업데이트: Moscow Clinical Scientific Center

간문부 및 간내 담관암 환자의 1기 간 분할(RALPPS) 대신 고주파 절제술을 사용한 원위치 분할 절제술

담관암 수술에서 단계적 간절제술(ALPPS)에 대한 간 분할 및 문맥 결찰술의 불만족스러운 즉각적인 결과는 담도암 환자가 ALPPS로 치료하면 안 된다는 것을 시사했습니다. 담관암 환자의 첫 번째 단계에서 수술 외상이 감소된 ALPPS 변이체의 단기 결과는 아직 평가되지 않았습니다. 연구의 목적은 hilar (h-CCA) 및 intrahepatic 환자에서 첫 번째 단계에서 간 분할 (RALPPS) 대신 radio-frequency ablation (RFA)로 split-in-situ resection의 단기 결과를 추정하는 것이 었습니다. (i-CCA) 문맥 색전술(PVE)과 비교한 담관암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALPPS는 최근 2단계 완료율이 95-100%인 FLR의 현저하고 빠른 비대를 유도하는 가장 효과적인 방법으로 제안되었습니다. ALPPS의 가장 흔한 적응증은 국소적으로 진행된 다발성 대장 간 전이입니다. 높은 사망률을 포함한 담관암(CCA) 수술에서 ALPPS의 불만족스러운 즉각적인 결과는 h-CCA 환자에서 48%에 이르렀으며 담도암 환자는 ALPPS로 치료해서는 안 된다고 제안했습니다.

최근에 보고된 in situ 분할(부분 ALPPS, RALPPS(단계적 간절제술을 위한 문맥 결찰이 있는 무선 주파수 보조 간 분할) 및 ALTPS(단계적 간절제술을 위한 간 지혈대 및 우측 문맥 결찰 관련) 등)의 수정이 최소화되는 것을 목표로 했습니다. 첫 번째 단계에서 수술 부상, 이로써 수술 후 이환율 감소.

다른 중요한 아이디어는 간 비대 및 두 번째 단계의 완전성 측면에서 ALPPS의 모든 초기 이점을 보존하는 것입니다. 현재까지, 특히 CCA 환자에서 절차의 이환율을 감소시키는 데 다른 새로운 ALPPS 수정의 이점에 대한 증거는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

타 병원 및 1차 진료의원에서 센터로 의뢰된 환자

설명

포함 기준:

  • h-CCA, 유형 II-IV, T1-3N0-1M0, FLR 부피<40%
  • i-CCA, T1-3N0-1M0, FLR 부피 <40%
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System에 따른 신체 상태 1-4
  • BMI 최대 40kg/m2
  • 간경변증이 있는 경우 Child-Turcotte-Pugh 점수에 따라 클래스 A

제외 기준:

  • h-CCA, 단계 4A, B
  • i-CCA, 4B 단계
  • i-CCA, T4N0-1M0
  • FLR >45%의 부피를 갖는 i-CCA, h-CCA
  • 급성 담관염 및/또는 감염된 체액 저류, 간 농양, 기타 담즙 배액 절차의 해결되지 않은 수술 합병증.
  • 총 빌리루빈이 >50 µmol/L인 황달
  • 이전의 기왕성 알레르기 반응 또는 요오드화 조영제에 대한 불내성의 다른 징후
  • 만 18세 미만
  • 80세 이상
  • 동의할 능력이 없는 자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System에 따른 신체 상태 >4
  • BMI > 40kg/m2
  • 간경변증이 있는 경우 Child-Turcotte-Pugh 점수에 따라 B, C 등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
랄프스
폐문 및 간내 담관암에 대해 RALPPS 및 주요 간 절제술(RALPPS의 두 번째 단계로)을 받은 FLR의 초기 부피 < 40%인 환자
절차: 랄프스
RALPPS: 1단계에서 간 분할 대신 RFA(radio-frequency ablation)를 사용한 split-in-situ 절제술 및 2단계에서 주요 간 절제술
문맥 색전술(PVE)
간문부 및 간내 담관암종에 대한 PVE 및 주요 간 절제술을 받는 FLR의 초기 부피 < 40%인 환자
절차: 문맥 색전술 + 주요 간 절제술
1기의 PVE 및 2기의 주요 간절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미래 남은 간(FLR) 비대 비율
기간: 10 일
FLR의 초기 볼륨에 대한 FLR 확대 정도(%)[(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 단계 이후의 주요 이환율
기간: 10 일
Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 > II
10 일
출혈
기간: 수술 중 매개변수
2기 중 실혈(대부분 간 절제술)
수술 중 매개변수
두 번째 단계 이후의 주요 이환율
기간: 90일
Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 > II
90일
간부전
기간: 10 일
International Study Group of Liver Surgery의 기준에 따른 2단계 이후의 간부전
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moscow Clinical Scientific Center

수사관

  • 수석 연구원: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCNC 09/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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