Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RALPPS hos patienter med Hilar og intrahepatisk cholangiocarcinom

24. oktober 2017 opdateret af: Moscow Clinical Scientific Center

Split-in-situ resektion med radiofrekvensablation i stedet for leverpartition på første stadie (RALPPS) hos patienter med Hilar og intrahepatisk cholangiocarcinom

Utilfredsstillende umiddelbare resultater af associering af leverpartition og portalveneligation for stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) ved kirurgi af cholangiocarcinom antydede, at patienter med galdekræft ikke skulle behandles med ALPPS. Kortsigtede resultater af ALPS-varianter med reduceret kirurgisk traume på første stadie hos patienter med kolangiocarcinom var endnu ikke estimeret. Formålet med undersøgelsen var estimering af de kortsigtede resultater af split-in-situ resektion med radiofrekvensablation (RFA) i stedet for leverpartition på første stadium (RALPPS) hos patienter med hilar (h-CCA) og intrahepatisk (i-CCA) cholangiocarcinom sammenlignet med portalveneembolisering (PVE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALPPS er for nylig blevet foreslået som den mest effektive metode til at inducere markant og hurtig hypertrofi af FLR med 95-100% fuldførelsesgrad af anden fase. Den mest almindelige indikation for ALPS er lokalt fremskredne multiple kolorektale levermetastaser. Utilfredsstillende umiddelbare resultater af ALPS ved kirurgi af cholangiocarcinom (CCA), inklusive høj mortalitet nåede 48 % hos patienter med h-CCA, tydede på, at patienter med galdekræft ikke skulle behandles med ALPPS.

For nylig rapporterede modifikationer af in situ opsplitning (delvis ALPPS, RALPPS (radiofrekvens-assisteret leverpartition med portalvene ligering for trinvis hepatektomi) og ALTPS (associerende lever tourniquet og højre portal vene ligering til trinvis hepatektomi) osv.) har været rettet mod at minimere operationsskaden på første stadie, hvorved postoperativ morbiditet reduceres.

Den anden vigtige idé var at bevare alle indledende fordele ved ALPPS i form af leverhypertrofi og fuldstændigheden af ​​anden fase. Til dato er der ingen beviser for fordelene ved nogen ny ALPPS-modifikation frem for andre med hensyn til at reducere sygeligheden af ​​proceduren, især hos patienter med CCA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til centret fra andre hospitaler og primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • h-CCA, type II-IV, T1-3N0-1M0, volumen FLR <40 %
  • i-CCA, T1-3N0-1M0, volumen FLR <40 %
  • Fysisk status 1-4 ifølge American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
  • BMI op til 40 kg/m2
  • Hvis skrumpelever er til stede, klasse A i henhold til Child-Turcotte-Pugh-score

Ekskluderingskriterier:

  • h-CCA, trin 4A, B
  • i-CCA, trin 4B
  • i-CCA, T4N0-1M0
  • i-CCA, h-CCA med volumen på FLR >45 %
  • akut kolangitis og/eller inficerede væskeansamlinger, leverabscesser, andre uløste kirurgiske komplikationer ved galdedræningsprocedurer.
  • gulsot med total bilirubin >50 µmol/L
  • forudgående anamnestisk allergisk reaktion eller andre tegn på intolerance over for jodholdige kontrastmidler
  • Alder under 18 år
  • Alder over 80 år
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fysisk status >4 ifølge American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
  • BMI > 40 kg/m2
  • Hvis skrumpelever er til stede, klasse B, C i henhold til Child-Turcotte-Pugh-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RALPPS
Patienter med initial volumen af ​​FLR < 40 %, som gennemgik RALPPS og større leverresektion (som anden fase af RALPPS) for hilar og intrahepatisk kolangiocarcinom
Procedure: RALPPS
RALPPS: split-in-situ resektion med radiofrekvensablation (RFA) i stedet for leverpartition på første trin og større leverresektion på andet trin
Portal veneembolisering (PVE)
Patienter med initial volumen af ​​FLR < 40 %, der gennemgår PVE og større leverresektion for hilar og intrahepatisk kolangiocarcinom
Procedure: portveneembolisering + større leverresektion
PVE på første fase og større leverresektion på anden fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Future Liver Remnant (FLR) Hypertrofi
Tidsramme: 10 dage
Grad af FLR-forstørrelse (%) i forhold til initialvolumen af ​​FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større sygelighed efter første fase
Tidsramme: 10 dage
Grad > II ifølge Clavien-Dindo klassifikation
10 dage
Blodtab
Tidsramme: intraoperativ parameter
Blodtab under anden fase (større leverresektion)
intraoperativ parameter
Større sygelighed efter anden fase
Tidsramme: 90 dage
Grad > II ifølge Clavien-Dindo klassifikation
90 dage
Leversvigt
Tidsramme: 10 dage
Leversvigt efter anden fase i henhold til kriterierne fra International Study Group of Liver Surgery
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCNC 09/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med RALPPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner