RALPPS hos patienter med Hilar og intrahepatisk cholangiocarcinom
Split-in-situ resektion med radiofrekvensablation i stedet for leverpartition på første stadie (RALPPS) hos patienter med Hilar og intrahepatisk cholangiocarcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ALPPS er for nylig blevet foreslået som den mest effektive metode til at inducere markant og hurtig hypertrofi af FLR med 95-100% fuldførelsesgrad af anden fase. Den mest almindelige indikation for ALPS er lokalt fremskredne multiple kolorektale levermetastaser. Utilfredsstillende umiddelbare resultater af ALPS ved kirurgi af cholangiocarcinom (CCA), inklusive høj mortalitet nåede 48 % hos patienter med h-CCA, tydede på, at patienter med galdekræft ikke skulle behandles med ALPPS.
For nylig rapporterede modifikationer af in situ opsplitning (delvis ALPPS, RALPPS (radiofrekvens-assisteret leverpartition med portalvene ligering for trinvis hepatektomi) og ALTPS (associerende lever tourniquet og højre portal vene ligering til trinvis hepatektomi) osv.) har været rettet mod at minimere operationsskaden på første stadie, hvorved postoperativ morbiditet reduceres.
Den anden vigtige idé var at bevare alle indledende fordele ved ALPPS i form af leverhypertrofi og fuldstændigheden af anden fase. Til dato er der ingen beviser for fordelene ved nogen ny ALPPS-modifikation frem for andre med hensyn til at reducere sygeligheden af proceduren, især hos patienter med CCA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- h-CCA, type II-IV, T1-3N0-1M0, volumen FLR <40 %
- i-CCA, T1-3N0-1M0, volumen FLR <40 %
- Fysisk status 1-4 ifølge American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- BMI op til 40 kg/m2
- Hvis skrumpelever er til stede, klasse A i henhold til Child-Turcotte-Pugh-score
Ekskluderingskriterier:
- h-CCA, trin 4A, B
- i-CCA, trin 4B
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA med volumen på FLR >45 %
- akut kolangitis og/eller inficerede væskeansamlinger, leverabscesser, andre uløste kirurgiske komplikationer ved galdedræningsprocedurer.
- gulsot med total bilirubin >50 µmol/L
- forudgående anamnestisk allergisk reaktion eller andre tegn på intolerance over for jodholdige kontrastmidler
- Alder under 18 år
- Alder over 80 år
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Fysisk status >4 ifølge American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- BMI > 40 kg/m2
- Hvis skrumpelever er til stede, klasse B, C i henhold til Child-Turcotte-Pugh-score
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RALPPS
Patienter med initial volumen af FLR < 40 %, som gennemgik RALPPS og større leverresektion (som anden fase af RALPPS) for hilar og intrahepatisk kolangiocarcinom
|
RALPPS: split-in-situ resektion med radiofrekvensablation (RFA) i stedet for leverpartition på første trin og større leverresektion på andet trin
|
|
Portal veneembolisering (PVE)
Patienter med initial volumen af FLR < 40 %, der gennemgår PVE og større leverresektion for hilar og intrahepatisk kolangiocarcinom
|
PVE på første fase og større leverresektion på anden fase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Future Liver Remnant (FLR) Hypertrofi
Tidsramme: 10 dage
|
Grad af FLR-forstørrelse (%) i forhold til initialvolumen af FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større sygelighed efter første fase
Tidsramme: 10 dage
|
Grad > II ifølge Clavien-Dindo klassifikation
|
10 dage
|
|
Blodtab
Tidsramme: intraoperativ parameter
|
Blodtab under anden fase (større leverresektion)
|
intraoperativ parameter
|
|
Større sygelighed efter anden fase
Tidsramme: 90 dage
|
Grad > II ifølge Clavien-Dindo klassifikation
|
90 dage
|
|
Leversvigt
Tidsramme: 10 dage
|
Leversvigt efter anden fase i henhold til kriterierne fra International Study Group of Liver Surgery
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCNC 09/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .