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RALPPS chez les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire et intrahépatique

24 octobre 2017 mis à jour par: Moscow Clinical Scientific Center

Résection fractionnée in situ avec ablation par radiofréquence au lieu de la partition du foie au premier stade (RALPPS) chez les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire et intrahépatique

Les résultats immédiats insatisfaisants de l'association de la partition hépatique et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) dans la chirurgie du cholangiocarcinome ont suggéré que les patients atteints d'un cancer biliaire ne devraient pas être traités par ALPPS. Les résultats à court terme des variants ALPPS avec réduction du traumatisme chirurgical au premier stade chez les patients atteints de cholangiocarcinome n'ont pas encore été estimés. L'objectif de l'étude était d'estimer les résultats à court terme de la résection fractionnée in situ avec ablation par radiofréquence (RFA) au lieu de la partition hépatique au premier stade (RALPPS) chez les patients atteints de hilaire (h-CCA) et intrahépatique. (i-CCA) cholangiocarcinome par rapport à l'embolisation de la veine porte (PVE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ALPPS a été récemment proposé comme la méthode la plus efficace pour induire une hypertrophie marquée et rapide du FLR avec un taux d'achèvement de 95 à 100 % de la deuxième étape. L'indication la plus courante de l'ALPPS est la présence de multiples métastases hépatiques colorectales localement avancées. Les résultats immédiats insatisfaisants de l'ALPPS dans la chirurgie du cholangiocarcinome (CCA), y compris une mortalité élevée atteignant 48 % chez les patients atteints de h-CCA, ont suggéré que les patients atteints d'un cancer biliaire ne devraient pas être traités par ALPPS.

Les modifications récemment rapportées de la séparation in situ (ALPPS partielle, RALPPS (partition du foie assistée par radiofréquence avec ligature de la veine porte pour l'hépatectomie étagée) et ALTPS (associant garrot hépatique et ligature de la veine porte droite pour l'hépatectomie étagée), etc.) visaient à minimiser le traumatisme opératoire au premier temps, réduisant ainsi la morbidité postopératoire.

L'autre idée importante était de préserver tous les bénéfices initiaux de l'ALPPS en termes d'hypertrophie hépatique et de complétude de la deuxième étape. À ce jour, il n'existe aucune preuve des avantages de toute nouvelle modification ALPPS par rapport aux autres pour réduire la morbidité de la procédure, en particulier chez les patients atteints d'ACC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés au Centre par d'autres hôpitaux et cliniques de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • h-CCA, type II-IV, T1-3N0-1M0, volume de FLR<40 %
  • i-CCA, T1-3N0-1M0, volume de FLR<40 %
  • État physique 1-4 selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists
  • IMC jusqu'à 40 kg/m2
  • En cas de cirrhose, classe A selon le score de Child-Turcotte-Pugh

Critère d'exclusion:

  • h-CCA, stade 4A, B
  • i-CCA, stade 4B
  • i-CCA, T4N0-1M0
  • i-CCA, h-CCA avec volume de FLR > 45 %
  • cholangite aiguë et/ou collections liquidiennes infectées, abcès du foie, autres complications chirurgicales non résolues des procédures de drainage biliaire.
  • ictère avec bilirubine totale > 50 µmol/L
  • antécédent de réaction allergique anamnestique ou tout autre signe d'intolérance aux produits de contraste iodés
  • Moins de 18 ans
  • Âge supérieur à 80 ans
  • Les personnes incapables de donner leur consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • État physique> 4 selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists
  • IMC > 40 kg/m2
  • En cas de cirrhose, classe B, C selon le score de Child-Turcotte-Pugh

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RALPPS
Patients avec un volume initial de FLR < 40 % qui ont subi un RALPPS et une résection hépatique majeure (comme deuxième étape du RALPPS) pour un cholangiocarcinome hilaire et intrahépatique
Procédure: RALPPS
RALPPS : résection fractionnée in situ avec ablation par radiofréquence (RFA) au lieu de la partition hépatique au premier temps et résection hépatique majeure au deuxième temps
Embolisation de la veine porte (PVE)
Patients avec un volume initial de FLR < 40 % subissant une PVE et une résection hépatique majeure pour un cholangiocarcinome hilaire et intrahépatique
Procédure: embolisation de la veine porte + résection majeure du foie
PVE au premier temps et résection majeure du foie au deuxième temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypertrophie du foie résiduel futur (FLR)
Délai: 10 jours
Degré d'élargissement du FLR (%) par rapport au volume initial de FLR [(FLR post-PVE - FLR pré-PVE) / (FLR pré-PVE)] x 100
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité majeure après le premier stade
Délai: 10 jours
Grade > II selon la classification de Clavien-Dindo
10 jours
Perte de sang
Délai: paramètre peropératoire
Perte de sang au cours de la deuxième étape (résection hépatique majeure)
paramètre peropératoire
Morbidité majeure après le deuxième stade
Délai: 90 jours
Grade > II selon la classification de Clavien-Dindo
90 jours
Insuffisance hépatique
Délai: 10 jours
Insuffisance hépatique après le deuxième stade selon les critères de l'International Study Group of Liver Surgery
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moscow Clinical Scientific Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCNC 09/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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