RALPPS hos patienter med Hilar och intrahepatisk kolangiokarcinom
Split-in-situ resektion med radiofrekvensablation istället för leverpartition på första stadiet (RALPPS) hos patienter med Hilar och intrahepatisk kolangiokarcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALPPS har nyligen föreslagits som den mest effektiva metoden för att inducera markant och snabb hypertrofi av FLR med 95-100 % fullbordande av det andra steget. Den vanligaste indikationen för ALPPS är lokalt avancerade multipla kolorektala levermetastaser. Otillfredsställande omedelbara resultat av ALPS vid kirurgi av kolangiokarcinom (CCA) inklusive hög mortalitet nådde 48 % hos patienter med h-CCA antydde att patienter med gallvägscancer inte borde behandlas med ALPPS.
Nyligen rapporterade modifieringar av in situ-delning (partiell ALPPS, RALPPS (radiofrekvens-assisterad leverpartition med portalvenligation för stegvis hepatektomi) och ALTPS (associerande leverturniquet och höger portalvenligation för stegvis hepatektomi) etc) har syftat till att minimera operationsskadan på det första steget, vilket minskar postoperativ sjuklighet.
Den andra viktiga idén var att bevara alla initiala fördelar med ALPS när det gäller leverhypertrofi och fullständigheten av det andra stadiet. Hittills finns det inga bevis för fördelarna med någon ny ALPPS-modifiering jämfört med andra för att minska sjukligheten av proceduren, särskilt hos patienter med CCA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- h-CCA, typ II-IV, T1-3N0-1M0, volym av FLR<40 %
- i-CCA, T1-3N0-1M0, volym av FLR <40 %
- Fysisk status 1-4 enligt American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- BMI upp till 40 kg/m2
- Om cirros finns, klass A enligt Child-Turcotte-Pugh-poäng
Exklusions kriterier:
- h-CCA, steg 4A, B
- i-CCA, steg 4B
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA med volym av FLR >45 %
- akut kolangit och/eller infekterade vätskeansamlingar, leverbölder, andra olösta kirurgiska komplikationer av galldräneringsprocedurer.
- gulsot med totalt bilirubin >50 µmol/L
- tidigare anamnestisk allergisk reaktion eller andra tecken på intolerans mot jodhaltiga kontrastmedel
- Ålder under 18 år
- Ålder över 80 år
- Personer som är oförmögna att ge samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fysisk status >4 enligt American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- BMI > 40 kg/m2
- Om cirros finns, klass B, C enligt Child-Turcotte-Pugh-poäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RALPPS
Patienter med initial volym av FLR < 40 % som genomgick RALPPS och större leverresektion (som det andra stadiet av RALPPS) för hilar och intrahepatisk kolangiokarcinom
|
RALPPS: split-in-situ resektion med radiofrekvensablation (RFA) istället för leverpartition på första steget och större leverresektion på andra stadium
|
|
Portal venemboli (PVE)
Patienter med initial volym av FLR < 40 % som genomgår PVE och större leverresektion för hilar och intrahepatisk kolangiokarcinom
|
PVE på första steget och större leverresektion på andra stadiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framtida leverrester (FLR) Hypertrofi
Tidsram: 10 dagar
|
Grad av FLR-förstoring (%) med avseende på initial volym av FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor sjuklighet efter det första stadiet
Tidsram: 10 dagar
|
Grad > II enligt Clavien-Dindo klassificering
|
10 dagar
|
|
Blodförlust
Tidsram: intraoperativ parameter
|
Blodförlust under andra stadiet (stor leverresektion)
|
intraoperativ parameter
|
|
Stor sjuklighet efter det andra stadiet
Tidsram: 90 dagar
|
Grad > II enligt Clavien-Dindo klassificering
|
90 dagar
|
|
Leversvikt
Tidsram: 10 dagar
|
Leversvikt efter det andra steget enligt kriterierna för International Study Group of Lever Surgery
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCNC 09/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .