RALPPS у пациентов с внутрипеченочной и внутрипеченочной холангиокарциномой
Расщепленная резекция in situ с радиочастотной абляцией вместо перегородки печени на первом этапе (RALPPS) у больных воротной и внутрипеченочной холангиокарциномой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ALPPS недавно был предложен в качестве наиболее эффективного метода для индукции выраженной и быстрой гипертрофии FLR с 95-100% вероятностью завершения второго этапа. Наиболее частым показанием для ALPPS являются местно-распространенные множественные метастазы колоректального рака в печень. Неудовлетворительные непосредственные результаты АЛФПС в хирургии холангиокарциномы (ХКА), в том числе высокая смертность, достигавшая 48% у больных с г-ХКА, свидетельствовали о том, что больных раком желчевыводящих путей не следует лечить АЛФПС.
Недавно опубликованные модификации расщепления in situ (частичный ALPPS, RALPPS (радиочастотно-ассистированная перегородка печени с перевязкой воротной вены для поэтапной гепатэктомии) и ALTPS (сочетание жгута печени и перевязки правой воротной вены для поэтапной гепатэктомии) и т. д.) были направлены на минимизацию операционной травмы на первом этапе, тем самым снижая послеоперационную заболеваемость.
Другая важная идея заключалась в том, чтобы сохранить все первоначальные преимущества ALPPS с точки зрения гипертрофии печени и полноты второй стадии. На сегодняшний день нет доказательств преимуществ какой-либо новой модификации ALPPS по сравнению с другими в снижении осложнений процедуры, особенно у пациентов с ОСА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- h-CCA, тип II-IV, T1-3N0-1M0, объем FLR<40%
- i-CCA, T1-3N0-1M0, объем FLR<40%
- Физический статус 1-4 согласно Системе классификации физического статуса Американского общества анестезиологов
- ИМТ до 40 кг/м2
- При наличии цирроза класс А по шкале Чайлд-Теркотт-Пью.
Критерий исключения:
- ч-ОСО, стадия 4А, Б
- i-CCA, стадия 4B
- i-ОЦА, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA с объемом FLR >45%
- острый холангит и/или скопление инфицированной жидкости, абсцессы печени, другие неразрешенные хирургические осложнения процедур дренирования желчевыводящих путей.
- желтуха с общим билирубином >50 мкмоль/л
- предшествующая анамнестическая аллергическая реакция или любой другой признак непереносимости йодсодержащего контрастного вещества
- Возраст до 18 лет
- Возраст старше 80 лет
- Лица, неспособные дать согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Физический статус >4 согласно Системе классификации физического статуса Американского общества анестезиологов
- ИМТ > 40 кг/м2
- При наличии цирроза класс В, С по шкале Чайлд-Теркотт-Пью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РАЛППС
Пациенты с начальным объемом FLR < 40%, перенесшие RALPPS и большую резекцию печени (как второй этап RALPPS) по поводу воротной и внутрипеченочной холангиокарциномы
|
RALPPS: расщепленная резекция in situ с радиочастотной абляцией (РЧА) вместо разделения печени на первом этапе и обширной резекции печени на втором этапе
|
|
Эмболизация воротной вены (ЭПВ)
Пациенты с начальным объемом FLR < 40%, перенесшие парвовирусную энцефалопатию и обширную резекцию печени по поводу воротной и внутрипеченочной холангиокарциномы
|
ПВЭ на первом этапе и обширная резекция печени на втором этапе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость будущей гипертрофии остатка печени (FLR)
Временное ограничение: 10 дней
|
Степень увеличения FLR (%) по отношению к начальному объему FLR [(FLR после PVE - FLR до PVE) / (FLR до PVE)] x 100
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная заболеваемость после первой стадии
Временное ограничение: 10 дней
|
Степень > II по классификации Clavien-Dindo
|
10 дней
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный параметр
|
Кровопотеря на втором этапе (большая резекция печени)
|
интраоперационный параметр
|
|
Основная заболеваемость после второй стадии
Временное ограничение: 90 дней
|
Степень > II по классификации Clavien-Dindo
|
90 дней
|
|
Отказ печени
Временное ограничение: 10 дней
|
Печеночная недостаточность после II стадии по критериям Международной исследовательской группы хирургии печени
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCNC 09/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .