RALPPS Hilar és intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél
Split in situ reszekció rádiófrekvenciás ablációval májpartíció helyett az első stádiumban (RALPPS) hilar és intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ALPPS-t a közelmúltban javasolták, mint a leghatékonyabb módszert az FLR kifejezett és gyors hipertrófiájának indukálására, a második szakasz 95-100%-os befejeződési arányával. Az ALPPS leggyakoribb indikációja a lokálisan előrehaladott, többszörös kolorektális májmetasztázis. Az ALPPS nem kielégítő azonnali kimenetele cholangiocarcinoma (CCA) műtét során, beleértve a magas mortalitást, elérte a 48%-ot a h-CCA-ban szenvedő betegeknél, ami azt sugallja, hogy az eperákos betegeket nem szabad ALPPS-sel kezelni.
A közelmúltban jelentett módosítások az in situ hasításról (részleges ALPPS, RALPPS (rádiófrekvenciás májpartíció portális véna lekötéssel szakaszos hepatektómiához) és ALTPS (a májszorítót és a jobb oldali portális véna lekötését társítják a szakaszos hepatektómiához) stb. a műtéti sérülést az első szakaszban, ezáltal csökkentve a posztoperatív morbiditást.
A másik fontos ötlet az ALPPS kezdeti előnyeinek megőrzése volt a máj hipertrófiája és a második szakasz teljessége tekintetében. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy bármely új ALPPS-módosítás másokhoz képest előnyökkel járna az eljárás morbiditásának csökkentésében, különösen a CCA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- h-CCA, II-IV típus, T1-3N0-1M0, FLR térfogata <40%
- i-CCA, T1-3N0-1M0, FLR térfogata <40%
- Fizikai állapot 1-4 az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozási rendszere szerint
- BMI 40 kg/m2-ig
- Ha cirrhosis van jelen, A osztály a Child-Turcotte-Pugh pontszám szerint
Kizárási kritériumok:
- h-CCA, 4A, B szakasz
- i-CCA, 4B szakasz
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA 45% feletti FLR térfogattal
- akut cholangitis és/vagy fertőzött folyadékgyülem, májtályogok, epeelvezető eljárások egyéb megoldatlan műtéti szövődményei.
- sárgaság 50 µmol/l feletti összbilirubinnal
- korábbi anamnesztikus allergiás reakció vagy a jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni intolerancia bármely egyéb jele
- 18 év alatti kor
- Életkor 80 év felett
- Olyan személyek, akik nem képesek beleegyezést adni
- Terhes vagy szoptató nők
- Fizikai állapot >4 az American Society of Anesthesiologists Fizikai állapot osztályozási rendszere szerint
- BMI > 40 kg/m2
- Ha cirrhosis van jelen, B, C osztály a Child-Turcotte-Pugh pontszám szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RALPPS
40%-nál kisebb FLR kezdeti térfogatú betegek, akiknél RALPPS-t és jelentős májreszekciót végeztek (a RALPPS második szakaszaként) hilar és intrahepatikus cholangiocarcinoma miatt
|
RALPPS: split in situ reszekció rádiófrekvenciás ablációval (RFA) a máj felosztása helyett az első szakaszban és jelentős májreszekció a második szakaszban
|
|
Portális véna embolizáció (PVE)
Azok a betegek, akiknél az FLR kezdeti térfogata < 40% és PVE-n esnek át, és nagy májreszekción esnek át hilar és intrahepatikus cholangiocarcinoma miatt
|
PVE az első szakaszban és jelentős májreszekció a második szakaszban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jövőbeni májmaradék (FLR) hipertrófia aránya
Időkeret: 10 nap
|
Az FLR-nagyítás mértéke (%) az FLR kezdeti térfogatához viszonyítva [(PVE utáni FLR - PVE előtti FLR) / (PVE előtti FLR)] x 100
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős morbiditás az első szakasz után
Időkeret: 10 nap
|
Fokozat > II a Clavien-Dindo besorolás szerint
|
10 nap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: intraoperatív paraméter
|
Vérvesztés a második szakaszban (nagy májreszekció)
|
intraoperatív paraméter
|
|
Jelentős morbiditás a második szakasz után
Időkeret: 90 nap
|
Fokozat > II a Clavien-Dindo besorolás szerint
|
90 nap
|
|
Májelégtelenség
Időkeret: 10 nap
|
Májelégtelenség a második szakasz után a Nemzetközi Májsebészeti Tanulmányi Csoport kritériumai szerint
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCNC 09/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .