RALPPS potilailla, joilla on hilar- ja intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Split in situ -resektio radiotaajuisella ablaatiolla maksan jakautumisen sijaan ensimmäisessä vaiheessa (RALPPS) potilailla, joilla on hilarinen ja intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALPPS:ää on äskettäin ehdotettu tehokkaimmaksi menetelmäksi FLR:n huomattavan ja nopean hypertrofian indusoimiseksi 95-100 %:n toisen vaiheen valmistumisasteella. ALPPS:n yleisin indikaatio on paikallisesti edennyt useat paksusuolen ja maksan metastaasit. ALPPS:n epätyydyttävät välittömät tulokset kolangiokarsinooman (CCA) leikkauksessa, mukaan lukien korkea kuolleisuus, saavuttivat 48 % h-CCA:ta sairastavilla potilailla, mikä ehdotti, että potilaita, joilla on sappisyöpä, ei pitäisi hoitaa ALPPS:llä.
Äskettäin raportoidut muutokset in situ -jakamiseen (osittainen ALPPS, RALPPS (radiotaajuusavusteinen maksan osio porttilaskimoligaatiolla vaiheittaista hepatektomiaa varten) ja ALTPS (yhdistämällä maksan kiristysside ja oikean porttilaskimon ligaation vaiheittaiseen hepatektomiaan) jne.) on pyritty minimoimaan. leikkausvamma ensimmäisessä vaiheessa, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta.
Toinen tärkeä idea oli säilyttää kaikki ALPPS:n alkuperäiset hyödyt maksan liikakasvun ja toisen vaiheen täydellisyyden suhteen. Toistaiseksi ei ole todisteita minkään uuden ALPPS-muokkauksen eduista muihin verrattuna toimenpiteen sairastuvuuden vähentämisessä, etenkään CCA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- h-CCA, tyyppi II-IV, T1-3N0-1M0, FLR:n tilavuus < 40 %
- i-CCA, T1-3N0-1M0, FLR:n tilavuus < 40 %
- Fyysinen tila 1-4 American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Systemin mukaan
- BMI jopa 40 kg/m2
- Jos kirroosi on läsnä, luokka A Child-Turcotte-Pugh-pisteiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- h-CCA, vaihe 4A, B
- i-CCA, vaihe 4B
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA, FLR:n tilavuus > 45 %
- akuutti kolangiitti ja/tai tulehtuneen nesteen kerääntyminen, maksapaiseet, muut ratkaisemattomat sappien tyhjennystoimenpiteiden kirurgiset komplikaatiot.
- keltaisuus, jossa kokonaisbilirubiini > 50 µmol/l
- aiempi anamnestinen allerginen reaktio tai mikä tahansa muu merkki jodattujen varjoaineiden intoleranssista
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ikä yli 80 vuotta
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Fyysinen tila >4 American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Systemin mukaan
- BMI > 40 kg/m2
- Jos kirroosi on läsnä, luokka B, C Child-Turcotte-Pugh-pisteiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RALPPS
Potilaat, joiden FLR:n alkuperäinen tilavuus oli < 40 % ja joille tehtiin RALPPS ja suuri maksaresektio (RALPPS:n toisena vaiheena) hilarisen ja maksansisäisen kolangiokarsinooman vuoksi
|
RALPPS: split in situ -resektio radiotaajuisella ablaatiolla (RFA) maksan jakautumisen sijaan ensimmäisessä vaiheessa ja suuri maksaresektio toisessa vaiheessa
|
|
Portaalilaskimon embolisaatio (PVE)
Potilaat, joiden FLR:n alkutilavuus < 40 % ja joille tehdään PVE ja suuri maksaresektio hilarisen ja intrahepaattisen kolangiokarsinooman vuoksi
|
PVE ensimmäisessä vaiheessa ja suuri maksan resektio toisessa vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevan maksajäännöshypertrofian (FLR) määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
FLR:n suurennusaste (%) suhteessa FLR:n alkuperäiseen tilavuuteen [(PVE:n jälkeinen FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri sairastuvuus ensimmäisen vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Luokka > II Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
10 päivää
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen parametri
|
Verenmenetys toisen vaiheen aikana (suuri maksan resektio)
|
intraoperatiivinen parametri
|
|
Suuri sairastuvuus toisen vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Luokka > II Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
90 päivää
|
|
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Maksan vajaatoiminta toisen vaiheen jälkeen International Study Group of Liver Surgery kriteerien mukaan
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCNC 09/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .