RALPPS hos pasienter med Hilar og intrahepatisk kolangiokarsinom
24. oktober 2017 oppdatert av: Moscow Clinical Scientific Center
Split-in-situ reseksjon med radiofrekvensablasjon i stedet for leverpartisjon på første stadium (RALPPS) hos pasienter med Hilar og intrahepatisk kolangiokarsinom
Utilfredsstillende umiddelbare utfall av assosierende leverpartisjon og portalveneligering for stadiet hepatektomi (ALPPS) ved kirurgi av kolangiokarsinom antydet at pasienter med gallekreft ikke bør behandles med ALPPS.
Korttidsresultater av ALPS-varianter med redusert kirurgisk traume på første stadium hos pasienter med kolangiokarsinom var ennå ikke estimert.
Målet med studien var estimering av kortsiktige resultater av split-in-situ reseksjon med radiofrekvensablasjon (RFA) i stedet for leverpartisjon på første stadium (RALPPS) hos pasienter med hilar (h-CCA) og intrahepatisk (i-CCA) kolangiokarsinom sammenlignet med portveneembolisering (PVE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ALPPS har nylig blitt foreslått som den mest effektive metoden for å indusere markert og rask hypertrofi av FLR med 95-100 % fullføringsgrad av det andre stadiet. Den vanligste indikasjonen for ALPS er lokalt avanserte multiple kolorektale levermetastaser. Utilfredsstillende umiddelbare utfall av ALPPS ved kirurgi av kolangiokarsinom (CCA) inkludert høy dødelighet nådde 48 % hos pasienter med h-CCA antydet at pasienter med gallekreft ikke bør behandles med ALPPS.
Nylig rapporterte modifikasjoner av in situ-spalting (delvis ALPPS, RALPPS (radiofrekvensassistert leverpartisjon med portalveneligering for trinnvis hepatektomi) og ALTPS (assosierende leverturniquet og høyre portalveneligering for trinnvis hepatektomi) osv.) har vært rettet mot å minimere operasjonsskaden på første stadium, og reduserer dermed postoperativ sykelighet.
Den andre viktige ideen var å bevare alle innledende fordeler av ALPPS når det gjelder leverhypertrofi og fullstendighet av det andre stadiet. Til dags dato er det ingen bevis for fordelene med noen ny ALPPS-modifikasjon fremfor andre for å redusere sykelighet ved prosedyre, spesielt hos pasienter med CCA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til senteret fra andre sykehus og primærhelseklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- h-CCA, type II-IV, T1-3N0-1M0, volum av FLR <40 %
- i-CCA, T1-3N0-1M0, volum på FLR <40 %
- Fysisk status 1-4 i henhold til American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- BMI opp til 40 kg/m2
- Hvis skrumplever er tilstede, klasse A i henhold til Child-Turcotte-Pugh-score
Ekskluderingskriterier:
- h-CCA, trinn 4A, B
- i-CCA, trinn 4B
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA med volum på FLR >45 %
- akutt kolangitt og/eller infiserte væskeansamlinger, leverabscesser, andre uløste kirurgiske komplikasjoner av galledreneringsprosedyrer.
- gulsott med total bilirubin >50 µmol/L
- tidligere anamnestisk allergisk reaksjon eller andre tegn på intoleranse mot jodholdige kontrastmidler
- Alder under 18 år
- Alder over 80 år
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Fysisk status >4 i henhold til American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- BMI > 40 kg/m2
- Hvis skrumplever er tilstede, klasse B, C i henhold til Child-Turcotte-Pugh-score
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RALPPS
Pasienter med initialvolum av FLR < 40 % som gjennomgikk RALPPS og større leverreseksjon (som andre stadium av RALPPS) for hilar og intrahepatisk kolangiokarsinom
|
RALPPS: splitt-in-situ reseksjon med radiofrekvensablasjon (RFA) i stedet for leverpartisjon på første stadium og større leverreseksjon på andre stadium
|
|
Portal veneembolisering (PVE)
Pasienter med initialvolum av FLR < 40 % som gjennomgår PVE og større leverreseksjon for hilar og intrahepatisk kolangiokarsinom
|
PVE på første stadium og større leverreseksjon på andre stadium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Future Leverrest (FLR) Hypertrophy
Tidsramme: 10 dager
|
Grad av FLR-forstørrelse (%) med hensyn til initialvolum av FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor sykelighet etter første stadium
Tidsramme: 10 dager
|
Grad > II i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
10 dager
|
|
Blodtap
Tidsramme: intraoperativ parameter
|
Blodtap under andre stadium (større leverreseksjon)
|
intraoperativ parameter
|
|
Stor sykelighet etter andre stadie
Tidsramme: 90 dager
|
Grad > II i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
90 dager
|
|
Leversvikt
Tidsramme: 10 dager
|
Leversvikt etter andre trinn i henhold til kriteriene til International Study Group of Liver Surgery
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCNC 09/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på RALPPS
-
Imperial College LondonFullførtKreft | LeverreseksjonStorbritannia