RALPPS bei Patienten mit Hilar und intrahepatischem Cholangiokarzinom
Split-in-situ-Resektion mit Radiofrequenzablation anstelle von Leberpartition im ersten Stadium (RALPPS) bei Patienten mit Hilus- und intrahepatischem Cholangiokarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALPPS wurde kürzlich als die effektivste Methode vorgeschlagen, um eine ausgeprägte und schnelle Hypertrophie von FLR mit einer Abschlussrate von 95–100 % der zweiten Stufe zu induzieren. Die häufigste Indikation für ALPPS sind lokal fortgeschrittene multiple kolorektale Lebermetastasen. Unbefriedigende unmittelbare Ergebnisse von ALPPS bei der Chirurgie des Cholangiokarzinoms (CCA), einschließlich einer hohen Sterblichkeit von 48 % bei Patienten mit h-CCA, legten nahe, dass Patienten mit Gallengangskrebs nicht mit ALPPS behandelt werden sollten.
Kürzlich berichtete Modifikationen des In-situ-Splittings (partielles ALPPS, RALPPS (radiofrequenzunterstützte Leberpartition mit Pfortaderligatur für gestufte Hepatektomie) und ALTPS (Verknüpfung von Lebertourniquet und rechter Pfortaderligatur für gestufte Hepatektomie) usw.) zielten auf eine Minimierung ab die Operationsverletzung im ersten Stadium, wodurch die postoperative Morbidität reduziert wird.
Die andere wichtige Idee war, alle anfänglichen Vorteile von ALPPS in Bezug auf Leberhypertrophie und Vollständigkeit des zweiten Stadiums zu erhalten. Bis heute gibt es keine Hinweise auf die Vorteile einer neuen ALPPS-Modifikation gegenüber anderen bei der Verringerung der Morbidität des Verfahrens, insbesondere bei Patienten mit CCA..
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- h-CCA, Typ II-IV, T1-3N0-1M0, Volumen von FLR<40%
- i-CCA, T1-3N0-1M0, Volumen von FLR<40%
- Körperlicher Zustand 1-4 gemäß dem Klassifizierungssystem des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists
- BMI bis zu 40 kg/m2
- Bei Vorliegen einer Zirrhose Klasse A nach Child-Turcotte-Pugh-Score
Ausschlusskriterien:
- h-CCA, Stadium 4A, B
- i-CCA, Stadium 4B
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA mit FLR-Volumen >45 %
- akute Cholangitis und/oder infizierte Flüssigkeitsansammlungen, Leberabszesse, andere ungelöste chirurgische Komplikationen von Gallendrainageverfahren.
- Gelbsucht mit Gesamtbilirubin >50 µmol/l
- frühere anamnestische allergische Reaktion oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln
- Alter unter 18 Jahren
- Alter über 80 Jahre
- Nicht einwilligungsfähige Personen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Körperlicher Zustand >4 gemäß dem Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists
- BMI > 40 kg/m2
- Bei Vorliegen einer Zirrhose Klasse B, C nach Child-Turcotte-Pugh-Score
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RALPS
Patienten mit einem Anfangsvolumen von FLR < 40 %, die sich einer RALPPS und einer großen Leberresektion (als zweite Stufe der RALPPS) wegen hilarem und intrahepatischem Cholangiokarzinom unterzogen
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RALPPS: Split-in-situ-Resektion mit Radiofrequenzablation (RFA) statt Leberpartition im ersten Stadium und große Leberresektion im zweiten Stadium
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Portalvenenembolisation (PVE)
Patienten mit einem anfänglichen FLR-Volumen von < 40 %, die sich einer PVE und einer großen Leberresektion wegen eines hilaren und intrahepatischen Cholangiokarzinoms unterziehen
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PVE im ersten Stadium und große Leberresektion im zweiten Stadium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Future Liver Remnant (FLR) Hypertrophie
Zeitfenster: 10 Tage
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Grad der FLR-Vergrößerung (%) in Bezug auf das anfängliche FLR-Volumen [(Post-PVE-FLR - Prä-PVE-FLR) / (Prä-PVE-FLR)] x 100
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Große Morbidität nach der ersten Stufe
Zeitfenster: 10 Tage
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Grad > II gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
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10 Tage
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Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativer Parameter
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Blutverlust im zweiten Stadium (große Leberresektion)
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intraoperativer Parameter
|
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Große Morbidität nach der zweiten Stufe
Zeitfenster: 90 Tage
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Grad > II gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
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90 Tage
|
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Leberversagen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Leberversagen nach der zweiten Stufe nach Kriterien der International Study Group of Liver Surgery
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10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCNC 09/2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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