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RALPPS in pazienti con colangiocarcinoma ilare e intraepatico

24 ottobre 2017 aggiornato da: Moscow Clinical Scientific Center

Resezione split-in-situ con ablazione a radiofrequenza invece della partizione epatica al primo stadio (RALPPS) in pazienti con colangiocarcinoma ilare e intraepatico

Gli esiti immediati insoddisfacenti dell'associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta per l'epatectomia in scena (ALPPS) nella chirurgia del colangiocarcinoma hanno suggerito che i pazienti con carcinoma biliare non dovrebbero essere trattati con ALPPS. I risultati a breve termine delle varianti ALPPS con trauma chirurgico ridotto al primo stadio nei pazienti con colangiocarcinoma non sono stati ancora stimati. L'obiettivo dello studio era la stima dei risultati a breve termine della resezione split-in-situ con ablazione a radiofrequenza (RFA) invece della partizione epatica al primo stadio (RALPPS) in pazienti con ilari (h-CCA) e intraepatici (i-CCA) colangiocarcinoma rispetto all'embolizzazione della vena porta (PVE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALPPS è stato recentemente proposto come il metodo più efficace per indurre una marcata e rapida ipertrofia del FLR con un tasso di completamento del 95-100% del secondo stadio. L'indicazione più comune per ALPPS è rappresentata da metastasi epatiche colorettali multiple localmente avanzate. Gli esiti immediati insoddisfacenti dell'ALPPS nella chirurgia del colangiocarcinoma (CCA), inclusa l'elevata mortalità raggiunta fino al 48% nei pazienti con h-CCA, hanno suggerito che i pazienti con carcinoma biliare non dovrebbero essere trattati con l'ALPPS.

Le modifiche recentemente riportate della scissione in situ (ALPPS parziale, RALPPS (partizione epatica assistita da radiofrequenza con legatura della vena porta per l'epatectomia a stadi) e ALTPS (associando il laccio emostatico del fegato e la legatura della vena porta destra per l'epatectomia a stadi) ecc.) hanno avuto lo scopo di ridurre al minimo l'infortunio operativo sul primo stadio, riducendo così la morbilità postoperatoria.

L'altra idea importante era preservare tutti i benefici iniziali dell'ALPPS in termini di ipertrofia epatica e completezza del secondo stadio. Ad oggi, non ci sono prove dei benefici di alcuna nuova modifica ALPPS rispetto ad altre nel ridurre la morbilità della procedura, in particolare nei pazienti con CCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inviati al Centro da altri ospedali e cliniche di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • h-CCA, tipo II-IV, T1-3N0-1M0, volume di FLR<40%
  • i-CCA, T1-3N0-1M0, volume di FLR<40%
  • Stato fisico 1-4 secondo il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  • BMI fino a 40 kg/m2
  • Se è presente cirrosi, classe A secondo il punteggio Child-Turcotte-Pugh

Criteri di esclusione:

  • h-CCA, stadio 4A, B
  • i-CCA, fase 4B
  • i-CCA, T4N0-1M0
  • i-CCA, h-CCA con volume di FLR >45%
  • colangite acuta e/o raccolte di fluidi infetti, ascessi epatici, altre complicanze chirurgiche irrisolte delle procedure di drenaggio biliare.
  • ittero con bilirubina totale >50 µmol/L
  • precedente reazione allergica anamnestica o qualsiasi altro segno di intolleranza ai mezzi di contrasto iodati
  • Età inferiore a 18 anni
  • Età superiore a 80 anni
  • Persone incapaci di prestare il consenso
  • Donne incinte o che allattano
  • Stato fisico >4 secondo il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  • IMC > 40 kg/m2
  • Se è presente cirrosi, classe B, C secondo il punteggio Child-Turcotte-Pugh

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RALPPS
Pazienti con volume iniziale di FLR <40% sottoposti a RALPPS e resezione epatica maggiore (come secondo stadio di RALPPS) per colangiocarcinoma ilare e intraepatico
Procedura: RALPPS
RALPPS: resezione split-in-situ con ablazione a radiofrequenza (RFA) invece di partizione epatica nel primo stadio e resezione epatica maggiore nel secondo stadio
Embolizzazione della vena porta (PVE)
Pazienti con volume iniziale di FLR < 40% sottoposti a PVE e resezione epatica maggiore per colangiocarcinoma ilare e intraepatico
Procedura: embolizzazione della vena porta + resezione epatica maggiore
PVE nel primo stadio e resezione epatica maggiore nel secondo stadio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipertrofia futura del residuo epatico (FLR).
Lasso di tempo: 10 giorni
Grado di ingrandimento FLR (%) rispetto al volume iniziale di FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore morbilità dopo il primo stadio
Lasso di tempo: 10 giorni
Grado > II secondo la classificazione Clavien-Dindo
10 giorni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: parametro intraoperatorio
Perdita di sangue durante la seconda fase (resezione epatica maggiore)
parametro intraoperatorio
Maggiore morbilità dopo il secondo stadio
Lasso di tempo: 90 giorni
Grado > II secondo la classificazione Clavien-Dindo
90 giorni
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: 10 giorni
Insufficienza epatica dopo il secondo stadio secondo i criteri dell'International Study Group of Liver Surgery
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCNC 09/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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