RALPPS en pacientes con colangiocarcinoma hiliar e intrahepático
Resección dividida in situ con ablación por radiofrecuencia en lugar de partición hepática en la primera etapa (RALPPS) en pacientes con colangiocarcinoma hiliar e intrahepático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ALPPS se ha propuesto recientemente como el método más efectivo para inducir una hipertrofia marcada y rápida de FLR con una tasa de finalización de la segunda etapa del 95-100%. La indicación más común para ALPPS son metástasis hepáticas colorrectales múltiples localmente avanzadas. Los resultados inmediatos insatisfactorios de ALPPS en la cirugía de colangiocarcinoma (CCA), incluida la alta mortalidad que alcanzó el 48 % en pacientes con h-CCA, sugirieron que los pacientes con cáncer biliar no deberían ser tratados con ALPPS.
Las modificaciones recientemente informadas de la división in situ (ALPPS parcial, RALPPS (partición hepática asistida por radiofrecuencia con ligadura de la vena porta para hepatectomía por etapas) y ALTPS (asociación de torniquete hepático y ligadura de la vena porta derecha para hepatectomía por etapas), etc.) han tenido como objetivo minimizar la lesión operatoria en la primera etapa, reduciendo así la morbilidad postoperatoria.
La otra idea importante era preservar todos los beneficios iniciales de ALPPS en cuanto a la hipertrofia hepática y la finalización de la segunda etapa. Hasta la fecha, no hay evidencia de los beneficios de cualquier nueva modificación de ALPPS sobre otras en la reducción de la morbilidad del procedimiento, particularmente en pacientes con CCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- h-CCA, tipo II-IV, T1-3N0-1M0, volumen de FLR<40%
- i-CCA, T1-3N0-1M0, volumen de FLR<40%
- Estado físico 1-4 según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- IMC hasta 40 kg/m2
- Si hay cirrosis, clase A según la puntuación de Child-Turcotte-Pugh
Criterio de exclusión:
- h-CCA, etapa 4A, B
- i-CCA, etapa 4B
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA con volumen de FLR >45%
- colangitis aguda y/o colecciones de líquido infectadas, abscesos hepáticos, otras complicaciones quirúrgicas no resueltas de los procedimientos de drenaje biliar.
- ictericia con bilirrubina total >50 µmol/L
- reacción alérgica anamnésica previa o cualquier otro signo de intolerancia a los medios de contraste yodados
- Edad menor de 18 años
- Edad superior a 80 años
- Personas incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Estado físico >4 según el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- IMC > 40 kg/m2
- Si hay cirrosis, clase B, C según la puntuación de Child-Turcotte-Pugh
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RALPPS
Pacientes con volumen inicial de FLR < 40 % que se sometieron a RALPPS y resección hepática mayor (como segunda etapa de RALPPS) por colangiocarcinoma hiliar e intrahepático
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RALPPS: resección dividida in situ con ablación por radiofrecuencia (RFA) en lugar de partición hepática en la primera etapa y resección hepática mayor en la segunda etapa
|
|
Embolización de la vena porta (PVE)
Pacientes con volumen inicial de FLR < 40% sometidos a PVE y resección hepática mayor por colangiocarcinoma hiliar e intrahepático
|
PVE en la primera etapa y resección hepática mayor en la segunda etapa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hipertrofia del remanente hepático futuro (FLR)
Periodo de tiempo: 10 días
|
Grado de ampliación de FLR (%) con respecto al volumen inicial de FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor morbilidad después de la primera etapa
Periodo de tiempo: 10 días
|
Grado > II según la clasificación de Clavien-Dindo
|
10 días
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: parámetro intraoperatorio
|
Pérdida de sangre durante la segunda etapa (resección hepática mayor)
|
parámetro intraoperatorio
|
|
Mayor morbilidad después de la segunda etapa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Grado > II según la clasificación de Clavien-Dindo
|
90 dias
|
|
Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 10 días
|
Insuficiencia hepática tras la segunda etapa según criterios del International Study Group of Liver Surgery
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCNC 09/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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