肝门部和肝内胆管癌患者的 RALPPS
2017年10月24日 更新者：Moscow Clinical Scientific Center
肝门部和肝内胆管癌患者的第一阶段射频消融原位分割肝切除术（RALPPS）
联合肝分区和门静脉结扎分期肝切除术 (ALPPS) 在胆管癌手术中的即时结果不令人满意，这表明胆道癌患者不应接受 ALPPS 治疗。
尚未估计胆管癌患者第一阶段手术创伤减少的 ALPPS 变体的短期结果。
该研究的目的是评估在肝门部 (h-CCA) 和肝内癌患者中采用射频消融术 (RFA) 代替第一阶段肝脏分割 (RALPPS) 的原位分裂切除术的短期结果(i-CCA) 胆管癌与门静脉栓塞术 (PVE) 相比。
研究概览
详细说明
ALPPS 最近被提议作为诱导 FLR 显着和快速肥大的最有效方法，第二阶段的完成率为 95-100%。 ALPPS 最常见的适应症是局部晚期多发性结直肠癌肝转移。 ALPPS 在胆管癌 (CCA) 手术中的即时结果不令人满意，包括 h-CCA 患者的高死亡率达到 48%，这表明胆道癌患者不应接受 ALPPS 治疗。
最近报道的原位分裂的修改（部分 ALPPS、RALPPS（射频辅助肝脏分割和门静脉结扎用于分期肝切除术）和 ALTPS（联合肝脏止血带和右门静脉结扎用于分期肝切除术）等）旨在最小化第一阶段的手术损伤，从而降低术后发病率。
另一个重要的想法是保留 ALPPS 在肝脏肥大和第二阶段完整性方面的所有初始益处。 迄今为止，没有证据表明任何新的 ALPPS 修改在降低手术发病率方面优于其他修改，特别是在 CCA 患者中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从其他医院和初级保健诊所转诊到该中心的患者
描述
纳入标准：
- h-CCA，II-IV型，T1-3N0-1M0，FLR体积<40%
- i-CCA，T1-3N0-1M0，FLR体积<40%
- 根据美国麻醉医师协会身体状况分类系统的身体状况 1-4
- BMI 高达 40 公斤/平方米
- 如果存在肝硬化，根据 Child-Turcotte-Pugh 评分为 A 级
排除标准：
- h-CCA，阶段 4A，B
- i-CCA，阶段 4B
- i-CCA，T4N0-1M0
- i-CCA、h-CCA，FLR 体积 >45%
- 急性胆管炎和/或感染性积液、肝脓肿、胆道引流手术的其他未解决的手术并发症。
- 总胆红素 >50 µmol/L 的黄疸
- 既往记忆过敏反应或任何其他对含碘造影剂不耐受的迹象
- 18岁以下
- 80岁以上
- 无能力给予同意的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据美国麻醉医师协会身体状况分类系统，身体状况 >4
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 如果存在肝硬化，根据 Child-Turcotte-Pugh 评分为 B、C 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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拉尔普斯
初始 FLR 体积 < 40% 的肝门和肝内胆管癌行 RALPPS 和主要肝切除术（作为 RALPPS 的第二阶段）的患者
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RALPPS：第一阶段采用射频消融 (RFA) 代替肝脏分割的原位分割切除术，第二阶段进行大面积肝切除术
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门静脉栓塞术 (PVE)
初始 FLR 体积 < 40% 的患者因肝门部和肝内胆管癌接受 PVE 和主要肝切除术
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一期PVE，二期大肝切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未来肝残余 (FLR) 肥大率
大体时间：10天
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相对于 FLR 初始体积的 FLR 扩大程度 (%) [(PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (PVE FLR)] x 100
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段后的主要发病率
大体时间：10天
|
根据 Clavien-Dindo 分级 > II 级
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10天
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失血
大体时间：术中参数
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第二阶段失血（主要肝切除术）
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术中参数
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第二阶段后的主要发病率
大体时间：90天
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根据 Clavien-Dindo 分级 > II 级
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90天
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肝衰竭
大体时间：10天
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国际肝外科研究组标准二期后肝功能衰竭
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikhail Efanov、Moscow Clinical Scientific Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月15日
初级完成 (实际的)
2017年9月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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