RALPPS u pacientů s hilárním a intrahepatickým cholangiokarcinomem
Split-in-situ resekce s radiofrekvenční ablací namísto jaterní přepážky v prvním stadiu (RALPPS) u pacientů s hilárním a intrahepatickým cholangiokarcinomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALPPS byla nedávno navržena jako nejúčinnější metoda k vyvolání výrazné a rychlé hypertrofie FLR s 95-100% mírou dokončení druhého stadia. Nejčastější indikací ALPPS jsou lokálně pokročilé mnohočetné kolorektální jaterní metastázy. Neuspokojivé okamžité výsledky ALPPS v chirurgii cholangiokarcinomu (CCA) včetně vysoké mortality dosáhly 48 % u pacientů s h-CCA naznačovaly, že pacienti s biliárním karcinomem by neměli být léčeni ALPPS.
Nedávno hlášené modifikace štěpení in situ (parciální ALPPS, RALPPS (radiofrekvenčně asistovaná jaterní přepážka s ligací portální žíly pro etapovou hepatektomii) a ALTPS (sdružující jaterní turniket a ligaci pravé portální žíly pro etapovou hepatektomii) atd.) byly zaměřeny na minimalizaci operačním úrazu v první fázi, čímž se snižuje pooperační morbidita.
Další důležitou myšlenkou bylo zachovat všechny počáteční přínosy ALPPS ve smyslu jaterní hypertrofie a úplnosti druhého stadia. K dnešnímu dni neexistují žádné důkazy o výhodách jakékoli nové modifikace ALPPS oproti jiným při snižování morbidity výkonu, zejména u pacientů s CCA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- h-CCA, typ II-IV, T1-3N0-1M0, objem FLR<40 %
- i-CCA, T1-3N0-1M0, objem FLR<40 %
- Fyzický stav 1-4 podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů
- BMI do 40 kg/m2
- Pokud je přítomna cirhóza, třída A podle Child-Turcotte-Pugh skóre
Kritéria vyloučení:
- h-CCA, fáze 4A, B
- i-CCA, fáze 4B
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA s objemem FLR >45 %
- akutní cholangitida a/nebo kolekce infikovaných tekutin, jaterní abscesy, jiné nevyřešené chirurgické komplikace biliární drenáže.
- žloutenka s celkovým bilirubinem > 50 µmol/l
- předchozí anamnestická alergická reakce nebo jakýkoli jiný příznak nesnášenlivosti jódovaných kontrastních látek
- Věk do 18 let
- Věk nad 80 let
- Osoby, které nejsou schopny dát souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Fyzický stav >4 podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů
- BMI > 40 kg/m2
- Pokud je přítomna cirhóza, třída B, C podle Child-Turcotte-Pugh skóre
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RALPPS
Pacienti s počátečním objemem FLR < 40 %, kteří podstoupili RALPPS a velkou resekci jater (jako druhé stadium RALPPS) pro hilární a intrahepatální cholangiokarcinom
|
RALPPS: split-in-situ resekce s radiofrekvenční ablací (RFA) místo jaterní přepážky na prvním stupni a velká resekce jater na druhém stupni
|
|
Embolizace portální žíly (PVE)
Pacienti s počátečním objemem FLR < 40 % podstupující PVE a velkou resekci jater pro hilární a intrahepatální cholangiokarcinom
|
PVE na prvním stupni a velká resekce jater na druhém stupni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra budoucí hypertrofie zbytků jater (FLR).
Časové okno: 10 dní
|
Stupeň zvětšení FLR (%) vzhledem k počátečnímu objemu FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nemocnost po první fázi
Časové okno: 10 dní
|
Stupeň > II podle klasifikace Clavien-Dindo
|
10 dní
|
|
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační parametr
|
Ztráta krve během druhé fáze (velká resekce jater)
|
intraoperační parametr
|
|
Velká nemocnost po druhé fázi
Časové okno: 90 dní
|
Stupeň > II podle klasifikace Clavien-Dindo
|
90 dní
|
|
Selhání jater
Časové okno: 10 dní
|
Jaterní selhání po 2. stupni dle kritérií International Study Group of Liver Surgery
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCNC 09/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RALPPS
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý