RALPPS bij patiënten met hilair en intrahepatisch cholangiocarcinoom
Split-in-situ resectie met radiofrequente ablatie in plaats van leverpartitie in de eerste fase (RALPPS) bij patiënten met hilair en intrahepatisch cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ALPPS is onlangs voorgesteld als de meest effectieve methode om duidelijke en snelle hypertrofie van FLR te induceren met een voltooiingspercentage van 95-100% van de tweede fase. De meest voorkomende indicatie voor ALPPS is lokaal gevorderde multipele colorectale levermetastasen. Onbevredigende onmiddellijke resultaten van ALPPS bij chirurgie van cholangiocarcinoom (CCA), waaronder een hoge mortaliteit van 48% bij patiënten met h-CCA, suggereerden dat patiënten met galkanker niet met ALPPS zouden moeten worden behandeld.
Onlangs gerapporteerde wijzigingen van in situ splitsing (gedeeltelijke ALPPS, RALPPS (radiofrequentie-geassisteerde leverpartitie met afbinding van de poortader voor gefaseerde hepatectomie) en ALTPS (associatie van levertourniquet en ligatie van rechter poortader voor gefaseerde hepatectomie) enz.) het operatieve letsel in de eerste fase, waardoor de postoperatieve morbiditeit wordt verminderd.
Het andere belangrijke idee was om alle aanvankelijke voordelen van ALPPS te behouden in termen van leverhypertrofie en volledigheid van de tweede fase. Tot op heden is er geen bewijs van de voordelen van een nieuwe ALPPS-modificatie ten opzichte van andere bij het verminderen van de morbiditeit van de procedure, met name bij patiënten met CCA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- h-CCA, type II-IV, T1-3N0-1M0, volume van FLR<40%
- i-CCA, T1-3N0-1M0, volume van FLR<40%
- Fysieke status 1-4 volgens American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- BMI tot 40 kg/m2
- Als cirrose aanwezig is, klasse A volgens de Child-Turcotte-Pugh-score
Uitsluitingscriteria:
- h-CCA, stadium 4A, B
- i-CCA, fase 4B
- i-CCA, T4N0-1M0
- i-CCA, h-CCA met volume van FLR >45%
- acute cholangitis en/of geïnfecteerde vochtophopingen, leverabcessen, andere onopgeloste chirurgische complicaties van galdrainageprocedures.
- geelzucht met totaal bilirubine >50 µmol/L
- eerdere anamnestische allergische reactie of enig ander teken van intolerantie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Leeftijd boven de 80 jaar
- Personen die niet in staat zijn toestemming te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Fysieke status >4 volgens American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- BMI > 40 kg/m2
- Als cirrose aanwezig is, klasse B, C volgens de Child-Turcotte-Pugh-score
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RALPP's
Patiënten met een initieel volume van FLR < 40% die RALPPS en grote leverresectie ondergingen (als de tweede fase van RALPPS) voor hilair en intrahepatisch cholangiocarcinoom
|
RALPPS: split-in-situ resectie met radiofrequente ablatie (RFA) in plaats van leverpartitie in de eerste fase en grote leverresectie in de tweede fase
|
|
Poortaderembolisatie (PVE)
Patiënten met een initieel volume van FLR < 40% die PVE ondergaan en een grote leverresectie ondergaan voor hilair en intrahepatisch cholangiocarcinoom
|
PVE in de eerste fase en grote leverresectie in de tweede fase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van toekomstige leverrestant (FLR) hypertrofie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Mate van FLR-vergroting (%) ten opzichte van het aanvankelijke volume van FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote morbiditeit na de eerste fase
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Graad > II volgens Clavien-Dindo classificatie
|
10 dagen
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatieve parameter
|
Bloedverlies tijdens de tweede fase (grote leverresectie)
|
intraoperatieve parameter
|
|
Grote morbiditeit na de tweede fase
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Graad > II volgens Clavien-Dindo classificatie
|
90 dagen
|
|
Leverfalen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Leverfalen na de tweede fase volgens criteria van International Study Group of Liver Surgery
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCNC 09/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RALPP's
-
Imperial College LondonVoltooidKanker | Lever resectieVerenigd Koninkrijk