Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RALPPS u pacjentów z rakiem wnęki i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

24 października 2017 zaktualizowane przez: Moscow Clinical Scientific Center

Resekcja typu split-in-situ z ablacją prądem o częstotliwości radiowej zamiast podziału wątroby w pierwszym stadium (RALPPS) u pacjentów z rakiem wnęki i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Niesatysfakcjonujące natychmiastowe wyniki powiązania podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) w chirurgii raka dróg żółciowych sugerowały, że pacjenci z rakiem dróg żółciowych nie powinni być leczeni ALPPS. Krótkoterminowe wyniki wariantów ALPPS ze zmniejszonym urazem chirurgicznym w pierwszym stadium u pacjentów z rakiem dróg żółciowych nie zostały jeszcze oszacowane. Celem pracy była ocena krótkoterminowych wyników resekcji split-in-situ z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zamiast przecięcia wątroby w pierwszym stadium (RALPPS) u pacjentów z wnęką (h-CCA) i wewnątrzwątrobowym (i-CCA) raka dróg żółciowych w porównaniu z embolizacją żyły wrotnej (PVE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio zaproponowano ALPPS jako najskuteczniejszą metodę indukowania wyraźnego i szybkiego przerostu FLR z 95-100% wskaźnikiem ukończenia drugiego etapu. Najczęstszym wskazaniem do ALPPS są miejscowo zaawansowane liczne przerzuty do wątroby jelita grubego. Niesatysfakcjonujące natychmiastowe wyniki ALPPS w chirurgii raka dróg żółciowych (CCA), w tym wysoka śmiertelność sięgająca 48% u pacjentów z h-CCA sugerowały, że pacjenci z rakiem dróg żółciowych nie powinni być leczeni ALPPS.

Niedawno zgłoszone modyfikacje rozszczepiania in situ (częściowe ALPPS, RALPPS (podział wątroby wspomagany częstotliwością radiową z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii) i ALTPS (połączenie opaski uciskowej wątroby i podwiązania prawej żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii) itp.) miały na celu zminimalizowanie uraz operacyjny na pierwszym etapie, zmniejszając w ten sposób chorobowość pooperacyjną.

Inną ważną ideą było zachowanie wszystkich początkowych korzyści ALPPS w zakresie przerostu wątroby i kompletności drugiego etapu. Do tej pory nie ma dowodów na to, że jakakolwiek nowa modyfikacja ALPPS w porównaniu z innymi przynosi korzyści w zmniejszaniu chorobowości podczas zabiegu, zwłaszcza u pacjentów z CCA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do Ośrodka z innych szpitali i poradni podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • h-CCA, typ II-IV, T1-3N0-1M0, objętość FLR<40%
  • i-CCA, T1-3N0-1M0, objętość FLR<40%
  • Stan fizyczny 1-4 według Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • BMI do 40 kg/m2
  • Jeśli występuje marskość wątroby, klasa A według skali Child-Turcotte-Pugh

Kryteria wyłączenia:

  • h-CCA, etap 4A, B
  • i-CCA, etap 4B
  • i-CCA, T4N0-1M0
  • i-CCA, h-CCA o objętości FLR >45%
  • ostre zapalenie dróg żółciowych i/lub zakażone zbiorniki płynowe, ropnie wątroby, inne nierozwiązane powikłania chirurgiczne zabiegów drenażu dróg żółciowych.
  • żółtaczka z bilirubiną całkowitą >50 µmol/L
  • wcześniejsza anamnestyczna reakcja alergiczna lub jakiekolwiek inne objawy nietolerancji jodowych środków kontrastowych
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wiek powyżej 80 lat
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan fizyczny >4 według Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • BMI > 40kg/m2
  • Jeśli obecna jest marskość wątroby, klasa B, C według skali Child-Turcotte-Pugh

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RALPPS
Pacjenci z początkową objętością FLR < 40%, u których wykonano RALPPS i dużą resekcję wątroby (jako drugi etap RALPPS) z powodu raka wnęki i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
Procedura: RALPPS
RALPPS: resekcja split-in-situ z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zamiast podziału wątroby na pierwszym etapie i duża resekcja wątroby na drugim etapie
Embolizacja żyły wrotnej (PVE)
Pacjenci z początkową objętością FLR < 40% poddawani PVE i dużej resekcji wątroby z powodu raka wnęki i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
Procedura: embolizacja żyły wrotnej + duża resekcja wątroby
PVE w pierwszym etapie i duża resekcja wątroby w drugim etapie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyszłego przerostu pozostałości wątroby (FLR).
Ramy czasowe: 10 dni
Stopień powiększenia FLR (%) w odniesieniu do początkowej objętości FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża zachorowalność po pierwszym etapie
Ramy czasowe: 10 dni
Stopień > II według klasyfikacji Clavien-Dindo
10 dni
Strata krwi
Ramy czasowe: parametr śródoperacyjny
Utrata krwi podczas drugiego etapu (duża resekcja wątroby)
parametr śródoperacyjny
Duża zachorowalność po drugim etapie
Ramy czasowe: 90 dni
Stopień > II według klasyfikacji Clavien-Dindo
90 dni
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: 10 dni
Niewydolność wątroby po drugim etapie według kryteriów International Study Group of Liver Surgery
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCNC 09/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na RALPPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj