アルゼンチンにおける局所進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者におけるアテゾリズマブの安全性に関する研究
2023年3月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
アルゼンチンの局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブの安全性に関する観察研究
これは、プラチナを含む化学療法中または化学療法後に疾患が進行した転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるアテゾリズマブの安全性と有効性に関する研究です。
参加者はまた、アルゼンチンの一般的な臨床現場で治療された上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子異常が腫瘍にある場合、適切な承認済み標的療法で進行します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、局所進行または転移性 (ステージ IIIB、ステージ IV、または再発) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者が含まれます。 -局所進行性、切除不能/手術不能または転移性NSCLCに対する以前のプラチナ含有レジメンによる治療、またはプラチナベースのアジュバント/ネオアジュバントレジメンによる治療後の疾患再発、および腫瘍にEGFRまたはALK遺伝子がある場合、適切な承認された標的療法で進行している異常）およびアテゾリズマブ療法の禁忌がない人。
説明
包含基準:
- -Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) に提出されたインフォームド コンセント フォームに署名した
- 局所進行性または転移性 (ステージ IIIB、ステージ IV、または再発) 非小細胞肺がん (NSCLC)
- 現地のラベルおよび臨床診療に従って、アテゾリズマブの少なくとも1回の投与を受けた
除外基準:
- 禁忌のアテゾリズマブ療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効（ORR）が確認された参加者の割合
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (実際)
2019年3月2日
研究の完了 (実際)
2019年3月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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