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Une étude sur l'innocuité de l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique en Argentine

9 mars 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude observationnelle de l'innocuité de l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique en Argentine

Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique dont la maladie progresse pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Les participants auront également progressé sur une thérapie ciblée approuvée appropriée si leur tumeur présente des anomalies du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) traitées dans des contextes de pratique clinique courants en Argentine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB, stade IV ou récurrent) qui ont reçu l'indication de traitement par l'atezolizumab, conformément à l'étiquette locale (progression de la maladie pendant ou après traitement avec un traitement antérieur contenant du platine pour le NSCLC localement avancé, non résécable/inopérable ou métastatique ou la récidive de la maladie après un traitement avec un traitement adjuvant/néoadjuvant à base de platine, et ont progressé sur un traitement ciblé approuvé approprié si leur tumeur a le gène EGFR ou ALK anormales) et qui n'ont pas de contre-indication au traitement par l'atezolizumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un formulaire de consentement éclairé soumis à l'Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB, stade IV ou récurrent)
  • Avoir reçu au moins une dose d'atezolizumab conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique

Critère d'exclusion:

  • Traitement par atezolizumab contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée (ORR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML39852

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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