En studie av säkerheten för Atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer i Argentina
9 mars 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En observationsstudie av säkerheten för Atezolizumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer i Argentina
Detta är en studie av säkerheten och effektiviteten av atezolizumab hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har sjukdomsprogression under eller efter platinainnehållande kemoterapi.
Deltagarna kommer också att ha utvecklats med en lämplig godkänd riktad terapi om deras tumör har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiska lymfomkinas (ALK) genavvikelser som behandlas i vanliga kliniska praxismiljöer i Argentina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB, steg IV eller återkommande) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har fått indikationen för behandling med atezolizumab, enligt lokal etikett (sjukdomsprogression under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim för lokalt avancerad, inoperabel/inoperabel eller metastaserande NSCLC eller återfall av sjukdom efter behandling med en platinabaserad adjuvans/neoadjuvant regim, och har gått vidare med en lämplig godkänd riktad behandling om deras tumör har EGFR- eller ALK-genen abnormiteter) och som inte har några kontraindikationer för behandling med atezolizumab.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade ett informerat samtyckesformulär som skickats till Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
- Lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB, steg IV eller återkommande) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Har fått minst en dos atezolizumab enligt lokal märkning och klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerad behandling med atezolizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Andel deltagare med ett bekräftat objektivt svar (ORR) av komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML39852
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .