- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03321695
En undersøgelse af sikkerheden ved atezolizumab hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Argentina
9. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En observationsundersøgelse af sikkerheden ved atezolizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Argentina
Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af atezolizumab hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi.
Deltagerne vil også være gået videre med en passende godkendt målrettet behandling, hvis deres tumor har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) genabnormiteter behandlet i almindelige kliniske praksismiljøer i Argentina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB, stadie IV eller tilbagevendende) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget indikationen for behandling med atezolizumab i henhold til lokal etiket (sygdomsprogression under eller efter behandling med et tidligere platinholdigt regime for lokalt fremskreden, inoperabel/inoperabel eller metastatisk NSCLC eller sygdomsrecidiv efter behandling med et platinbaseret adjuverende/neoadjuverende regime, og er gået videre med en passende godkendt målrettet behandling, hvis deres tumor har EGFR- eller ALK-genet abnormiteter), og som ikke har nogen kontraindikation for atezolizumab-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet en informeret samtykkeformular indsendt til Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
- Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB, stadium IV eller tilbagevendende) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Har modtaget mindst én dosis atezolizumab i henhold til lokal etiket og klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret atezolizumab-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere med en bekræftet objektiv respons (ORR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML39852
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater