Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved atezolizumab hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Argentina

9. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En observationsundersøgelse af sikkerheden ved atezolizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Argentina

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi. Deltagerne vil også være gået videre med en passende godkendt målrettet behandling, hvis deres tumor har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) genabnormiteter behandlet i almindelige kliniske praksismiljøer i Argentina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB, stadie IV eller tilbagevendende) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget indikationen for behandling med atezolizumab i henhold til lokal etiket (sygdomsprogression under eller efter behandling med et tidligere platinholdigt regime for lokalt fremskreden, inoperabel/inoperabel eller metastatisk NSCLC eller sygdomsrecidiv efter behandling med et platinbaseret adjuverende/neoadjuverende regime, og er gået videre med en passende godkendt målrettet behandling, hvis deres tumor har EGFR- eller ALK-genet abnormiteter), og som ikke har nogen kontraindikation for atezolizumab-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en informeret samtykkeformular indsendt til Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB, stadium IV eller tilbagevendende) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Har modtaget mindst én dosis atezolizumab i henhold til lokal etiket og klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret atezolizumab-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med en bekræftet objektiv respons (ORR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

3
Abonner