Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Argentynie

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Argentynie

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę. Uczestnicy osiągną również postęp w ramach odpowiedniej zatwierdzonej terapii celowanej, jeśli ich guz ma nieprawidłowości genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) leczonych w powszechnych warunkach praktyki klinicznej w Argentynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB, IV lub nawracającym) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali wskazanie do leczenia atezolizumabem zgodnie z lokalną etykietą (progresja choroby w trakcie lub po uprzedniego leczenia schematem zawierającym platynę miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego/nieoperacyjnego lub przerzutowego NSCLC lub nawrotu choroby po leczeniu schematem uzupełniającym/neoadiuwantowym opartym na platynie i u których nastąpiła progresja po zastosowaniu odpowiedniej zatwierdzonej terapii celowanej, jeśli ich guz ma gen EGFR lub ALK nieprawidłowości) i którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia atezolizumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano formularz świadomej zgody przesłany do Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (stadium IIIB, stadium IV lub nawracający) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę atezolizumabu zgodnie z lokalną etykietą i praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane leczenie atezolizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (ORR) pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39852

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, niedrobnokomórkowe płuco

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj