Un estudio de la seguridad de atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico en Argentina
9 de marzo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio observacional de la seguridad de atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en Argentina
Este es un estudio de la seguridad y eficacia de atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino.
Los participantes también habrán progresado en una terapia dirigida aprobada adecuada si su tumor tiene anomalías en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o en el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) tratadas en entornos de práctica clínica común en Argentina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB, etapa IV o recurrente) que hayan recibido la indicación para el tratamiento con atezolizumab, según la etiqueta local (progresión de la enfermedad durante o después de tratamiento con un régimen previo que contiene platino para NSCLC localmente avanzado, no resecable/inoperable o metastásico o recurrencia de la enfermedad después del tratamiento con un régimen adyuvante/neoadyuvante a base de platino, y han progresado en una terapia dirigida apropiada aprobada si su tumor tiene el gen EGFR o ALK anomalías) y que no tienen contraindicaciones para la terapia con atezolizumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado presentado a la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB, etapa IV o recurrente)
- Haber recibido al menos una dosis de atezolizumab según la etiqueta local y la práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con atezolizumab contraindicado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada (ORR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML39852
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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