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Eine Studie zur Sicherheit von Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Argentinien

9. März 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Argentinien

Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie eine Krankheitsprogression aufweisen. Die Teilnehmer werden auch unter einer geeigneten zugelassenen zielgerichteten Therapie Fortschritte gemacht haben, wenn ihr Tumor Genanomalien des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) aufweist, die in üblichen klinischen Praxiseinstellungen in Argentinien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) umfassen, die die Indikation für eine Behandlung mit Atezolizumab erhalten haben, gemäß dem lokalen Etikett (Krankheitsprogression während oder danach). Behandlung mit einem vorherigen platinhaltigen Regime für lokal fortgeschrittenes, inoperables/inoperables oder metastasiertes NSCLC oder Krankheitsrezidiv nach Behandlung mit einem platinbasierten adjuvanten/neoadjuvanten Regime, und die mit einer geeigneten zugelassenen zielgerichteten Therapie Fortschritte gemacht haben, wenn ihr Tumor ein EGFR- oder ALK-Gen aufweist Anomalien) und die keine Kontraindikation für eine Therapie mit Atezolizumab haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete eine Einverständniserklärung, die an die Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) übermittelt wurde
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierender) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Mindestens eine Dosis Atezolizumab gemäß lokaler Kennzeichnung und klinischer Praxis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindizierte Therapie mit Atezolizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen (ORR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39852

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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