Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten til atezolizumab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft i Argentina

9. mars 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En observasjonsstudie av sikkerheten til atezolizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft i Argentina

Dette er en studie av sikkerheten og effektiviteten til atezolizumab hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi. Deltakerne vil også ha kommet videre med en passende godkjent målrettet terapi hvis svulsten deres har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) genavvik behandlet i vanlige kliniske praksismiljøer i Argentina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere med lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mottatt indikasjon for behandling med atezolizumab, i henhold til lokal etikett (sykdomsprogresjon under eller etter behandling med et tidligere platinaholdig regime for lokalt avansert, inoperabel/inoperabel eller metastatisk NSCLC eller tilbakefall av sykdom etter behandling med et platinabasert adjuvant/neoadjuvant regime, og har kommet videre med en passende godkjent målrettet terapi hvis svulsten har EGFR- eller ALK-gen abnormiteter) og som ikke har kontraindikasjoner for behandling med atezolizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte et informert samtykkeskjema sendt til Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Har mottatt minst én dose atezolizumab i henhold til lokal etikett og klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert atezolizumabbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Prosentandel av deltakere med en bekreftet objektiv respons (ORR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39852

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere