Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in Argentinië

9 maart 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een observationele studie naar de veiligheid van atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in Argentinië

Dit is een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van atezolizumab bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ziekteprogressie vertonen tijdens of na platinabevattende chemotherapie. Deelnemers zullen ook vooruitgang hebben geboekt met een geschikte goedgekeurde gerichte therapie als hun tumor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) -genafwijkingen heeft die worden behandeld in de gangbare klinische praktijk in Argentinië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB, stadium IV of recidiverende) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die de indicatie hebben gekregen voor behandeling met atezolizumab, volgens het lokale label (ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een eerder platina-bevattend regime voor lokaal gevorderde, inoperabele/inoperabele of gemetastaseerde NSCLC of recidief van de ziekte na behandeling met een op platina gebaseerd adjuvans/neoadjuvans-regime, en vooruitgang hebben geboekt met een geschikte goedgekeurde gerichte therapie als hun tumor het EGFR- of ALK-gen heeft afwijkingen) en die geen contra-indicatie hebben voor behandeling met atezolizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is ingediend bij de Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB, stadium IV of recidiverende) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Ten minste één dosis atezolizumab hebben gekregen volgens het lokale label en de klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerde behandeling met atezolizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons (ORR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39852

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren