Vizsgálat az atezolizumab biztonságosságáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél Argentínában
2023. március 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Megfigyelési vizsgálat az atezolizumab biztonságosságáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákos betegeknél Argentínában
Ez egy tanulmány az atezolizumab biztonságosságáról és hatékonyságáról metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél, akiknél a betegség progressziója a platinatartalmú kemoterápia során vagy azt követően.
A résztvevők a megfelelő jóváhagyott célzott terápiában is előrehaladtak, ha daganatukban epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gén rendellenességei vannak, amelyeket Argentínában általános klinikai gyakorlatban kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan helyileg előrehaladott vagy áttétes (IIIB. stádium, IV. stádium vagy visszatérő) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket foglal magában, akik atezolizumab-kezelésre javallatot kaptak, a helyi előírások szerint (a betegség progressziója alatt vagy után). lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/inoperábilis vagy metasztatikus NSCLC vagy betegség kiújulása miatti, platina alapú adjuváns/neoadjuváns kezelést követő korábbi platinatartalmú kezelésben részesültek, és megfelelő jóváhagyott célzott terápiával előrehaladtak, ha daganatuk EGFR vagy ALK gént tartalmaz. rendellenességek) és akiknek nincs ellenjavallata az atezolizumab-kezelésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet az Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) részére nyújtottak be.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB, IV. stádium vagy visszatérő) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Legalább egy adag atezolizumabot kapott a helyi címke és a klinikai gyakorlat szerint
Kizárási kritériumok:
- Az atezolizumab terápia ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített objektív választ (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML39852
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .