Исследование безопасности атезолизумаба у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого в Аргентине
9 марта 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Обсервационное исследование безопасности атезолизумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого в Аргентине
Это исследование безопасности и эффективности атезолизумаба у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессирует во время или после химиотерапии, содержащей препараты платины.
Участники также будут прогрессировать на соответствующей одобренной таргетной терапии, если их опухоль имеет аномалии гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK), которые лечат в условиях обычной клинической практики в Аргентине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать участников с местно-распространенным или метастатическим (стадия IIIB, стадия IV или рецидив) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые получили показания к лечению атезолизумабом в соответствии с местной инструкцией (прогрессирование заболевания во время или после лечение местно-распространенным, нерезектабельным/неоперабельным или метастатическим НМРЛ по предшествующей схеме, содержащей платину, или рецидив заболевания после лечения адъювантной/неоадъювантной схемой на основе платины и прогрессирование на соответствующей утвержденной таргетной терапии, если их опухоль имеет ген EGFR или ALK патологии) и у которых нет противопоказаний к терапии атезолизумабом.
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия, представленную в Национальное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий (ANMAT).
- Местно-распространенный или метастатический (стадия IIIB, стадия IV или рецидивирующий) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Получили по крайней мере одну дозу атезолизумаба в соответствии с местными инструкциями и клинической практикой.
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии атезолизумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Процент участников с подтвержденным объективным ответом (ORR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML39852
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .