아르헨티나의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙의 안전성 연구
2023년 3월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
아르헨티나의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Atezolizumab의 안전성에 대한 관찰 연구
이것은 백금 함유 화학요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 아테졸리주맙의 안전성 및 유효성에 대한 연구입니다.
참여자는 또한 종양에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 이상이 아르헨티나의 일반적인 임상 환경에서 치료되는 경우 적절한 승인된 표적 요법을 진행하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 지역 라벨(진행 중 또는 이후 질병 진행 국소 진행성, 절제 불가능/수술 불가 또는 전이성 NSCLC 또는 백금 기반 보조/신보조 요법으로 치료한 후 질병 재발에 대해 이전 백금 함유 요법으로 치료를 받았고, 종양에 EGFR 또는 ALK 유전자가 있는 경우 적절한 승인된 표적 요법으로 진행 이상) 및 아테졸리주맙 요법에 대한 금기 사항이 없는 자.
설명
포함 기준:
- Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT)에 제출된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기, IV기 또는 재발성) 비소세포폐암(NSCLC)
- 현지 라벨 및 임상 실습에 따라 최소 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받았습니다.
제외 기준:
- 금기 아테졸리주맙 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 객관적 반응(ORR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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