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Um estudo da segurança do atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático na Argentina

9 de março de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo observacional da segurança do atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático na Argentina

Este é um estudo da segurança e eficácia do atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) que tiveram progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina. Os participantes também terão progredido em uma terapia direcionada apropriada aprovada se o tumor tiver anormalidades no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou da quinase do linfoma anaplásico (ALK) tratadas em ambientes de prática clínica comum na Argentina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (Estágio IIIB, Estágio IV ou recorrente) que receberam a indicação para tratamento com atezolizumabe, de acordo com o rótulo local (progressão da doença durante ou após tratamento com um regime anterior contendo platina para NSCLC localmente avançado, irressecável/inoperável ou metastático ou recorrência da doença após tratamento com um regime adjuvante/neoadjuvante à base de platina e progrediu em uma terapia direcionada apropriada aprovada se o tumor tiver o gene EGFR ou ALK anormalidades) e que não tenham contraindicação para a terapia com atezolizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou um termo de consentimento informado enviado à Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB, estágio IV ou recorrente)
  • Recebeu pelo menos uma dose de atezolizumabe conforme bula local e prática clínica

Critério de exclusão:

  • Terapia com atezolizumabe contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada (ORR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML39852

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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