Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v Argentině

9. března 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační studie bezpečnosti atezolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v Argentině

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti atezolizumabu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu. Účastníci také postoupí na vhodnou schválenou cílenou terapii, pokud jejich nádor vykazuje abnormality genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo anaplastické lymfomové kinázy (ALK), léčené v běžné klinické praxi v Argentině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří obdrželi indikaci k léčbě atezolizumabem podle místního označení (progrese onemocnění během nebo po léčbu předchozím režimem obsahujícím platinu pro lokálně pokročilý, neoperabilní/inoperabilní nebo metastatický NSCLC nebo recidivu onemocnění po léčbě adjuvantním/neoadjuvantním režimem na bázi platiny a progredovali na vhodnou schválenou cílenou léčbu, pokud jejich nádor má gen EGFR nebo ALK abnormality) a kteří nemají žádnou kontraindikaci k léčbě atezolizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali formulář informovaného souhlasu odeslaný Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Dostali jste alespoň jednu dávku atezolizumabu podle místního označení a klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikovaná léčba atezolizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (ORR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39852

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit