Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabin turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Argentiinassa

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Havaintotutkimus atetsolitsumabin turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Argentiinassa

Tämä on tutkimus atetsolitsumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden sairaus etenee platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Osallistujat ovat myös edenneet asianmukaisessa hyväksytyssä kohdennetussa terapiassa, jos heidän kasvaimessaan on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenipoikkeavuuksia, joita on hoidettu yleisissä kliinisissä tiloissa Argentiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB, vaihe IV tai uusiutuva) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet atetsolitsumabihoidon indikaatiota paikallisten ohjeiden mukaisesti (sairauden eteneminen aikana tai sen jälkeen). hoidettu aikaisemmalla platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman/leikkaamattoman tai metastaattisen NSCLC:n tai taudin uusiutumisen vuoksi platinapohjaisen adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon jälkeen, ja he ovat edenneet asianmukaisella hyväksytyllä kohdennetulla hoidolla, jos kasvaimessa on EGFR- tai ALK-geeni poikkeavuuksia) ja joilla ei ole vasta-aiheita atetsolitsumabihoidolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, joka lähetettiin Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médicalle (ANMAT)
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB, vaihe IV tai uusiutuva) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Olet saanut vähintään yhden annoksen atetsolitsumabia paikallisen etiketin ja kliinisen käytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheinen atetsolitsumabihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tavoite (ORR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39852

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa