Atezolizumab 在阿根廷局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的安全性研究
2023年3月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
Atezolizumab 在阿根廷局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性观察研究
这是一项关于在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中使用阿替利珠单抗的安全性和有效性的研究。
如果参与者的肿瘤具有在阿根廷常见临床实践环境中治疗的表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因异常，则参与者也将在适当的批准靶向治疗方面取得进展。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID: ML39852 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括患有局部晚期或转移性（IIIB 期、IV 期或复发性）非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者，他们已根据当地标签（疾病进展期间或之后）接受了 atezolizumab 治疗的适应症既往接受含铂方案治疗局部晚期、不可切除/不能手术或转移性 NSCLC 或接受含铂辅助/新辅助方案治疗后疾病复发，并且如果肿瘤具有 EGFR 或 ALK 基因，则在适当批准的靶向治疗中取得进展异常）并且没有阿特珠单抗治疗的禁忌证。
描述
纳入标准：
- 签署了一份提交给 Administración nacional de Medicamentos Alimentos Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) 的知情同意书
- 局部晚期或转移性（IIIB 期、IV 期或复发性）非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 根据当地标签和临床实践，已接受至少一剂 atezolizumab
排除标准：
- 禁忌atezolizumab治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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确认客观缓解 (ORR) 为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年3月2日
研究完成 (实际的)
2019年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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