バイタル用Vセンサー：スマートフォンに搭載されたバイタルサインセンサーの精度評価
2018年3月5日 更新者：Léman Micro Devices SA
健康な成人集団における V センサーの臨床精度を実証するための非盲検介入臨床成績検証研究。スイスの単一サイト
この試験は、臨床環境外でバイタルサインを測定することに関心のある一般の健康な成人集団が統合型 V センサーを使用した場合の臨床精度と安全性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
5 つのバイタルサインとは、血圧、脈拍、呼吸、SpO2、体温です。 ユーザーは 2 台のスマートフォンに搭載された 2 つのデバイスをテストします。
- 温度: 各ユーザーはスマートフォンに取り付けられた V センサーを使用し、温度固有の「アプリ」と連動して自分の温度を取得します。 V センサーを使用して温度を取得する前後に、同等の温度計を使用して温度を取得します。
- 血圧: 各ユーザーは、血圧専用の「アプリ」と接続された 2 台の携帯電話に取り付けられた 2 つのセンサーを使用して、自分の血圧をテストします。 各測定の前後に、水銀血圧計を使用した基準測定が行われます。
- 脈拍、呼吸、SpO2: 各ユーザーは、脈拍、呼吸、SpO2 の「アプリ」と接続された 2 台の別々のスマートフォンに取り付けられた 2 つの V センサーを使用して、自分の脈拍、呼吸、SpO2 をテストします。 各測定の前後に、同等の参照デバイスを使用した参照測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳と80歳
- リンパ浮腫を発症する病歴やリスクがないこと
- 右腕には動静脈瘻はありません
- 右手人差し指までの右肢の切断はありません
- スクリーニング/トレーニング セッション中にデバイスから 3 つの読み取り値を取得する機能。
除外基準:
- 不整脈の歴史
- 右腕の動静脈瘻
- 右腕のリンパ浮腫、またはリンパ浮腫を発症するリスクが高い
- 研究の手順に従うことができない
- 指示どおりに研究用デバイスを保持できない
- スクリーニングセッション中に研究用デバイスから 3 つの読み取り値を取得できない
- 現在の研究への以前の登録
- 研究者またはスポンサー、その家族、従業員、およびその他の扶養家族の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Vセンサーデバイスユーザー
この診断用医療機器は、ユーザーの 5 つのバイタルサインを検出するように設計されています。
各ユーザーは 2 つのセンサーをテストします。各センサーはスマートフォンに取り付けられています。
各バイタルサインは、医療提供者が入手した同等の参照デバイスと比較されます。
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参加者はデバイスを使用して 5 つのバイタルサイン (血圧、脈拍、呼吸、SpO2、体温) を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISO 規格 81060-2 で指定された範囲内の基準デバイスに対する血圧精度
時間枠：4ヶ月
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収縮期血圧および拡張期血圧については、すべての参加者について、検査対象の血圧計と基準血圧計（スタンバイバウマノメーター）の個々のペアの測定値の平均測定誤差が 8.0mmHg を超えてはなりません。
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4ヶ月
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ISO 80601-2-61 で指定された範囲内の基準デバイスに対する脈拍数精度
時間枠：4ヶ月
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脈拍数の精度は、パルスオキシメータ機器と Nellcor N-PA 基準デバイスで記録された一対の脈拍数データ間の二乗平均平方根 (rms) の差として記載されます。
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4ヶ月
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ISO 80601-2-61 で指定された範囲内の基準デバイスに対する血中酸素の精度。
時間枠：4ヶ月
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SpO2 精度は、70% ～ 100% SaO2 の範囲にわたる 4.0% 以下の SpO2 の実効値の差 (rms) として記載されます。
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4ヶ月
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呼吸数の精度
時間枠：4ヶ月
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呼吸数の精度は、パスポート呼吸数センサー PS-2133 基準法を使用したペアの呼吸数データ間の二乗平均平方根 (rms) の差として記載されます。目標範囲 +/- 参加者の呼吸数の 10%
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4ヶ月
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ISO 80601-2-56 および ATSM 1965 規格で指定された範囲の基準デバイスに対する温度精度。
時間枠：4ヶ月
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温度精度は、Exergen Temporal Scanner 温度計で記録された一対の温度データ間の二乗平均平方根 (rms) 差として記載されます。
LMD の目標は、臨床バイアス <= 3.0°C および臨床再現性 <= 3.0°C です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに対する重大な悪影響は報告されていません。
時間枠：4ヶ月
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デバイスに対する重大な悪影響は報告されていません。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chris J Elliott, PhD、Leman Micro-Device
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LMD-CT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。