V-Sensorer for Vitals: Vurdering av nøyaktigheten til en Vital Sign-sensor montert på en smarttelefon
5. mars 2018 oppdatert av: Léman Micro Devices SA
En åpen etikett-, intervensjons-, klinisk ytelses- og valideringsstudie for å demonstrere den kliniske nøyaktigheten av V-sensoren i den friske voksne befolkningen; Enkeltsted i Sveits
Denne studien søker å demonstrere klinisk nøyaktighet og sikkerhet til den integrerte V-sensoren når den brukes av den generelle, friske voksne befolkningen som er interessert i å måle deres vitale tegn utenfor den kliniske settingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fem vitale tegnene er blodtrykk, puls, respirasjon, SpO2 og temperatur. Brukeren tester to enheter montert på to smarttelefoner.
- Temperatur: Hver bruker vil bruke V-sensoren montert på en smarttelefon for å få hans/hennes temperatur koblet til en temperaturspesifikk 'app'. Før og etter at temperaturen er oppnådd ved hjelp av V-sensoren, vil temperaturen oppnås med et tilsvarende termometer.
- Blodtrykk: Hver bruker vil teste sitt blodtrykk ved å bruke de to sensorene som er montert på de to telefonene som kobles til en blodtrykksspesifikk 'app'. Før og etter hver måling vil det bli tatt en referansemåling med et kvikksølvsfygmomanometer.
- Puls, respirasjon, SpO2: Hver bruker vil teste sin puls, respirasjon og SpO2 ved å bruke 2 V-sensorer montert på to separate smarttelefoner som er koblet til en puls-, respirasjons- og SpO2-app. Før og etter hver måling vil det bli tatt en referansemåling med tilsvarende referanseenheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- 18 og 80 år
- ingen historie eller risiko for å utvikle lymfødem
- ingen arteriovenøs fistel i høyre arm
- ingen amputasjon av høyre lem til og med høyre pekefinger
- muligheten til å oppnå 3 avlesninger fra enheten under screening/treningsøkten.
Ekskluderingskriterier:
- historie med arytmi
- arteriovenøs fistel i høyre arm
- lymfødem eller høy risiko for å utvikle lymfødem i høyre arm
- manglende evne til å følge prosedyrene i studien
- manglende evne til å holde studieapparatet som instruert
- manglende evne til å oppnå 3 avlesninger fra studieenheten under screeningsøkten
- tidligere påmelding til det nåværende studiet
- registrering av etterforskeren eller sponsoren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruker av V-Sensor-enhet
Denne diagnostiske medisinske enheten er designet for å oppdage brukerens 5 vitale tegn.
Hver bruker tester to sensorer, hver sensor er montert på en smarttelefon.
Hvert vitale tegn sammenlignes med en tilsvarende referanseenhet innhentet av helsepersonell.
|
Deltakerne bruker enheten for å oppdage de 5 vitale tegnene (blodtrykk, puls, respirasjon, SpO2, temperatur).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksnøyaktighet til referanseenheten innenfor områdene spesifisert av ISO-standarden 81060-2
Tidsramme: 4 måneder
|
For systolisk og diastolisk blodtrykk skal gjennomsnittsfeilen for bestemmelse av de individuelle parvise bestemmelsene av blodtrykksmåleren-under-testen og referanse-sfygmomanometeret (standby-baumanometer) for alle deltakere ikke være større enn 8,0 mmHg.
|
4 måneder
|
|
Pulsfrekvensnøyaktighet til referanseenheten innenfor områdene spesifisert av ISO 80601-2-61
Tidsramme: 4 måneder
|
Pulsfrekvensnøyaktighet skal angis som rms-forskjellen mellom parede pulsfrekvensdata registrert med pulsoksymeterutstyret og med Nellcor N-PA-referanseenheten.
|
4 måneder
|
|
Blodoksygennøyaktighet til referanseenheten innenfor områdene spesifisert av ISO 80601-2-61.
Tidsramme: 4 måneder
|
SpO2-nøyaktigheten skal angis som en rms-forskjell på mindre enn eller lik 4,0 % SpO2 over området 70 % til 100 % SaO2
|
4 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet skal angis som rms-forskjellen mellom sammenkoblede respirasjonsfrekvensdata med referansemetoden Passport Respiration Rate Sensor PS-2133; målområde +/- 10 % av deltakerens respirasjonsfrekvens
|
4 måneder
|
|
Temperaturnøyaktighet til referanseenheten med områdene spesifisert av ISO 80601-2-56 og ATSM 1965-standarden.
Tidsramme: 4 måneder
|
Temperaturnøyaktighet skal angis som rms-forskjellen mellom sammenkoblede temperaturdata registrert med Exergen Temporal Scanner-termometeret.
LMDs mål er en klinisk skjevhet <= 3,0°C og en klinisk repeterbarhet <= 3,0°C.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen alvorlige uønskede effekter er rapportert.
Tidsramme: 4 måneder
|
Null alvorlige uønskede effekter er rapportert.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LMD-CT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .