V-Sensors for Vitals：评估安装在智能手机上的生命体征传感器的准确性
2018年3月5日 更新者：Léman Micro Devices SA
一项开放标签、介入性、临床性能和验证研究，以证明 V 传感器在健康成人人群中的临床准确性；瑞士单一站点
该试验旨在证明集成 V-Sensor 被有兴趣在临床环境之外测量其生命体征的一般健康成年人使用时的临床准确性和安全性。
研究概览
详细说明
五项生命体征是血压、脉搏、呼吸、SpO2 和体温。 用户测试安装在两部智能手机上的两部设备。
- 温度：每个用户都将使用安装在智能手机上的 V 传感器来获取他/她与温度特定“应用程序”接口的温度。 在使用 V-Sensor 获得温度之前和之后，将使用等效温度计获得温度。
- 血压：每个用户都将使用安装在两部手机上的两个传感器来测试他/她的血压，这些传感器与血压特定的“应用程序”相连接。 在每次测量前后，将使用水银血压计进行参考测量。
- 脉搏、呼吸、SpO2：每个用户将使用安装在两个独立智能手机上的 2 个 V 传感器测试他/她的脉搏、呼吸和 SpO2，这些智能手机与脉搏、呼吸和 SpO2“应用程序”接口。 在每次测量前后，将使用等效参考设备进行参考测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 18岁和80岁
- 没有发生淋巴水肿的病史或风险
- 右臂无动静脉瘘
- 没有右肢截肢，包括右手食指
- 能够在筛选/培训期间从设备获得 3 个读数。
排除标准：
- 心律失常史
- 右臂动静脉瘘
- 淋巴水肿或右臂发生淋巴水肿的高风险
- 无法遵循研究的程序
- 无法按照指示握住研究设备
- 在筛选期间无法从研究设备获得 3 个读数
- 以前参加当前研究
- 研究者或申办者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：V-Sensor 设备用户
该诊断医疗设备旨在检测用户的 5 项生命体征。
每个用户测试两个传感器，每个传感器都安装在智能手机上。
每个生命体征都与医疗保健提供者获得的等效参考设备进行比较。
|
参与者使用设备检测 5 种生命体征（血压、脉搏、呼吸、SpO2、体温）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参考设备的血压精度在 ISO 标准 81060-2 规定的范围内
大体时间：4个月
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对于收缩压和舒张压，所有参与者的被测血压计和参考血压计（备用血压计）的单独配对测量的平均误差不应大于8.0mmHg。
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4个月
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参考设备的脉率精度在 ISO 80601-2-61 规定的范围内
大体时间：4个月
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脉率精度应表示为脉搏血氧计设备和 Nellcor N-PA 参考设备记录的成对脉率数据之间的均方根 (rms) 差。
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4个月
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参考设备的血氧准确度在 ISO 80601-2-61 规定的范围内。
大体时间：4个月
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SpO2 准确度应表示为在 70% 至 100% SaO2 范围内小于或等于 4.0% SpO2 的均方根 (rms) 差
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4个月
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呼吸率准确度
大体时间：4个月
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呼吸率准确度应表示为配对呼吸率数据与 Passport 呼吸率传感器 PS-2133 参考方法之间的均方根 (rms) 差值；目标范围 +/- 参与者呼吸频率的 10%
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4个月
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参考设备的温度精度在 ISO 80601-2-56 和 ATSM 1965 标准规定的范围内。
大体时间：4个月
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温度精度应表示为使用 Exergen 时间扫描仪温度计记录的成对温度数据之间的均方根 (rms) 差。
LMD 的目标是临床偏差 <= 3.0°C 和临床可重复性 <= 3.0°C。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有报告严重的不利设备影响。
大体时间：4个月
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报告了零严重的不利设备影响。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chris J Elliott, PhD、Leman Micro-Device
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LMD-CT-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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