V-Sensors for Vitals: valutazione dell'accuratezza di un sensore di segni vitali montato su uno smartphone
5 marzo 2018 aggiornato da: Léman Micro Devices SA
Uno studio in aperto, interventistico, sulle prestazioni cliniche e di convalida per dimostrare l'accuratezza clinica del V-Sensor nella popolazione adulta sana; Unico sito in Svizzera
Questo studio cerca di dimostrare l'accuratezza clinica e la sicurezza del V-Sensor integrato quando viene utilizzato dalla popolazione adulta in generale e sana interessata a misurare i propri segni vitali al di fuori dell'ambiente clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cinque segni vitali sono pressione sanguigna, polso, respirazione, SpO2 e temperatura. L'utente testa due dispositivi montati su due smartphone.
- Temperatura: ogni utente utilizzerà il sensore V montato su uno smartphone per ottenere la propria temperatura interfacciata con un'app specifica per la temperatura. Prima e dopo l'ottenimento della temperatura utilizzando il V-Sensor, la temperatura verrà rilevata utilizzando un termometro equivalente.
- Pressione sanguigna: ogni utente verificherà la propria pressione sanguigna utilizzando i due sensori montati sui due telefoni interfacciati con un'app specifica per la pressione sanguigna. Prima e dopo ogni misurazione, verrà effettuata una misurazione di riferimento utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio.
- Polso, respirazione, SpO2: ogni utente testerà il proprio polso, la respirazione e la SpO2 utilizzando 2 sensori V montati su due smartphone separati interfacciati con un'app Pulse, Respiration e SpO2. Prima e dopo ogni misurazione, verrà effettuata una misurazione di riferimento utilizzando dispositivi di riferimento equivalenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelly A McClary, RN
- Numero di telefono: +41 (0)797764954
- Email: km@leman-micro.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris J Elliott, PhD
- Numero di telefono: +41(0)791733306
- Email: cje@leman-micro.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- 18 e 80 anni
- nessuna storia o rischio di sviluppare linfedema
- nessuna fistola arterovenosa nel braccio destro
- nessuna amputazione dell'arto destro fino al dito indice destro compreso
- possibilità di ottenere 3 letture dal dispositivo durante la sessione di screening/formazione.
Criteri di esclusione:
- storia di aritmia
- fistola arterovenosa al braccio destro
- linfedema o alto rischio di sviluppare linfedema nel braccio destro
- incapacità di seguire le procedure dello studio
- incapacità di tenere il dispositivo di studio come indicato
- incapacità di ottenere 3 letture dal dispositivo di studio durante la sessione di screening
- precedente iscrizione allo studio in corso
- arruolamento dello Sperimentatore o del Promotore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Utente del dispositivo V-Sensor
Questo dispositivo medico diagnostico è progettato per rilevare i 5 segni vitali dell'utente.
Ogni utente testa due sensori, ogni sensore è montato su uno smartphone.
Ogni segno vitale viene confrontato con un dispositivo di riferimento equivalente ottenuto dall'operatore sanitario.
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I partecipanti utilizzano il dispositivo per rilevare i 5 segni vitali (pressione sanguigna, polso, respirazione, SpO2, temperatura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della pressione sanguigna rispetto al dispositivo di riferimento entro gli intervalli specificati dallo standard ISO 81060-2
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per le pressioni arteriose sistolica e diastolica, l'errore medio di determinazione delle singole determinazioni accoppiate dello sfigmomanometro in prova e dello sfigmomanometro di riferimento (Standby Baumanometer) per tutti i partecipanti non deve essere superiore a 8,0 mmHg.
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4 mesi
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Precisione della frequenza del polso rispetto al dispositivo di riferimento entro gli intervalli specificati dalla norma ISO 80601-2-61
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'accuratezza della frequenza del polso deve essere indicata come differenza del valore quadratico medio (rms) tra i dati della frequenza del polso accoppiati registrati con l'apparecchiatura del pulsossimetro e con il dispositivo di riferimento Nellcor N-PA.
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4 mesi
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Precisione dell'ossigeno nel sangue rispetto al dispositivo di riferimento entro gli intervalli specificati dalla norma ISO 80601-2-61.
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'accuratezza della SpO2 deve essere dichiarata come una differenza del valore quadratico medio (rms) inferiore o uguale al 4,0% di SpO2 nell'intervallo dal 70% al 100% di SaO2
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4 mesi
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Precisione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'accuratezza della frequenza respiratoria deve essere dichiarata come differenza del valore quadratico medio (rms) tra i dati della frequenza respiratoria accoppiati con il metodo di riferimento PS-2133 del Passport Respiration Rate Sensor; intervallo target +/- 10% della frequenza respiratoria del partecipante
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4 mesi
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Precisione della temperatura rispetto al dispositivo di riferimento con gli intervalli specificati dallo standard ISO 80601-2-56 e ATSM 1965.
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'accuratezza della temperatura deve essere dichiarata come differenza del valore quadratico medio (rms) tra i dati di temperature accoppiati registrati con il termometro Exergen Temporal Scanner.
L'obiettivo di LMD è un bias clinico <= 3,0°C e una ripetibilità clinica <= 3,0°C.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non sono segnalati effetti avversi gravi del dispositivo.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Non sono riportati effetti avversi gravi del dispositivo.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMD-CT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .