Vitalsin V-anturit: älypuhelimeen asennetun elintoimintoanturin tarkkuuden arviointi
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Léman Micro Devices SA
Avoin, interventio-, kliininen suorituskyky ja validointitutkimus V-anturin kliinisen tarkkuuden osoittamiseksi terveessä aikuisväestössä; Yksittäinen sivusto Sveitsissä
Tällä kokeella pyritään osoittamaan integroidun V-sensorin kliininen tarkkuus ja turvallisuus, kun sitä käyttää yleinen, terve aikuisväestö, joka on kiinnostunut mittaamaan elintoimintojaan kliinisen ympäristön ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi elintärkeää merkkiä ovat verenpaine, pulssi, hengitys, SpO2 ja lämpötila. Käyttäjä testaa kahta laitetta, jotka on asennettu kahteen älypuhelimeen.
- Lämpötila: Jokainen käyttäjä käyttää älypuhelimeen asennettua V-anturia saadakseen lämpötilansa liitettynä lämpötilakohtaiseen "sovellukseen". Ennen ja jälkeen lämpötila mitataan V-Sensorilla, lämpötila mitataan vastaavalla lämpömittarilla.
- Verenpaine: Jokainen käyttäjä testaa verenpaineensa käyttämällä kahta anturia, jotka on asennettu kahteen puhelimeen, jotka on liitetty verenpainekohtaiseen "sovellukseen". Ennen jokaista mittausta ja sen jälkeen tehdään vertailumittaus elohopeaverenpainemittarilla.
- Pulssi, hengitys, SpO2: Jokainen käyttäjä testaa pulssinsa, hengityksensä ja SpO2:nsa käyttämällä kahta V-anturia, jotka on asennettu kahteen erilliseen älypuhelimeen, joissa on pulssi-, hengitys- ja SpO2-sovellus. Ennen jokaista mittausta ja sen jälkeen tehdään vertailumittaus vastaavilla vertailulaitteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- 18 ja 80 vuotta vanha
- ei historiaa tai riskiä lymfaödeeman kehittymiselle
- ei arteriovenoosi fisteli oikeassa kädessä
- ei oikean raajan amputaatiota oikean etusormeen asti
- kyky saada 3 lukemaa laitteesta seulonnan/koulutuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- rytmihäiriöhistoria
- arteriovenoosinen fisteli oikeassa kädessä
- lymfaödeema tai suuri riski saada lymfedeema oikeaan käsivarteen
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
- kyvyttömyys pitää tutkimuslaitetta ohjeiden mukaan
- kyvyttömyys saada 3 lukemaa tutkimuslaitteesta seulontaistunnon aikana
- aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- tutkijan tai sponsorin, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: V-anturilaitteen käyttäjä
Tämä diagnostinen lääketieteellinen laite on suunniteltu tunnistamaan käyttäjän 5 elintoimintoa.
Jokainen käyttäjä testaa kahta anturia, jokainen anturi on asennettu älypuhelimeen.
Jokaista elintoimintoa verrataan terveydenhuollon tarjoajan hankkimaan vastaavaan vertailulaitteeseen.
|
Osallistujat käyttävät laitetta 5 elintärkeän ominaisuuden (verenpaine, pulssi, hengitys, SpO2, lämpötila) havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen tarkkuus referenssilaitteeseen ISO-standardin 81060-2 määrittelemillä alueilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen osalta testattavan verenpainemittarin ja vertailuverenpainemittarin (Standby Baumanometer) yksittäisten parimääritysten keskimääräinen määritysvirhe ei saa olla suurempi kuin 8,0 mmHg.
|
4 kuukautta
|
|
Pulssin tarkkuus referenssilaitteeseen ISO 80601-2-61:n määrittämillä alueilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pulssin tarkkuus on ilmoitettava pulssioksimetrilaitteistolla ja Nellcor N-PA -referenssilaitteella tallennettujen parillisten pulssitaajuustietojen rms-erotuksena.
|
4 kuukautta
|
|
Veren hapen tarkkuus vertailulaitteeseen ISO 80601-2-61:n määrittämillä alueilla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SpO2-tarkkuus ilmaistaan neliökeskiarvon erona, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 % SpO2:ta alueella 70-100 % SaO2
|
4 kuukautta
|
|
Hengitysnopeuden tarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hengitystaajuuden tarkkuus on ilmoitettava parillisten hengitystiheystietojen keskiarvon (rms) erona Passport Respiration Rate Sensor PS-2133 -referenssimenetelmällä. tavoitealue +/- 10 % osallistujan hengitystiheydestä
|
4 kuukautta
|
|
Lämpötilatarkkuus referenssilaitteeseen ISO 80601-2-56 & ATSM 1965 -standardin määrittämillä alueilla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lämpötilan tarkkuus ilmaistaan Exergen Temporal Scanner -lämpömittarilla tallennettujen lämpötilaparitietojen erotuksena (rms).
LMD:n tavoite on kliininen poikkeama <= 3,0 °C ja kliininen toistettavuus <= 3,0 °C.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitään vakavia haitallisia laitevaikutuksia ei ole raportoitu.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vakavia haitallisia laitevaikutuksia ei ole raportoitu.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMD-CT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .