V-Sensors for Vitals : évaluation de la précision d'un capteur de signes vitaux monté sur un smartphone
5 mars 2018 mis à jour par: Léman Micro Devices SA
Une étude ouverte, interventionnelle, de performance clinique et de validation pour démontrer l'exactitude clinique du V-Sensor dans la population adulte en bonne santé ; Site unique en Suisse
Cet essai vise à démontrer la précision clinique et la sécurité du V-Sensor intégré lorsqu'il est utilisé par la population générale adulte en bonne santé souhaitant mesurer ses signes vitaux en dehors du cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cinq signes vitaux sont la tension artérielle, le pouls, la respiration, la SpO2 et la température. L'utilisateur teste deux appareils montés sur deux smartphones.
- Température : Chaque utilisateur utilisera le V-sensor monté sur un smartphone pour obtenir sa température interfacée avec une "application" spécifique à la température. Avant et après l'obtention de la température à l'aide du V-Sensor, la température sera obtenue à l'aide d'un thermomètre équivalent.
- Tension artérielle : chaque utilisateur testera sa tension artérielle à l'aide des deux capteurs montés sur les deux téléphones interfacés avec une « application » spécifique à la tension artérielle. Avant et après chaque mesure, une mesure de référence à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure sera prise.
- Pouls, Respiration, SpO2 : Chaque utilisateur testera son pouls, sa respiration et sa SpO2 à l'aide de 2 capteurs V montés sur deux smartphones séparés interfacés avec une « application » Pouls, Respiration et SpO2. Avant et après chaque mesure, une mesure de référence utilisant des appareils de référence équivalents sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly A McClary, RN
- Numéro de téléphone: +41 (0)797764954
- E-mail: km@leman-micro.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris J Elliott, PhD
- Numéro de téléphone: +41(0)791733306
- E-mail: cje@leman-micro.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- 18 et 80 ans
- aucun antécédent ou risque de développer un lymphœdème
- pas de fistule artério-veineuse au bras droit
- pas d'amputation du membre droit jusqu'à et y compris l'index droit
- possibilité d'obtenir 3 lectures de l'appareil pendant la séance de dépistage/formation.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'arythmie
- fistule artério-veineuse du bras droit
- lymphœdème ou risque élevé de développer un lymphœdème dans le bras droit
- incapacité à suivre les procédures de l'étude
- incapacité à tenir le dispositif d'étude comme indiqué
- incapacité à obtenir 3 lectures de l'appareil d'étude pendant la séance de dépistage
- inscription précédente dans l'étude en cours
- l'inscription de l'investigateur ou du parrain, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Utilisateur de l'appareil V-Sensor
Ce dispositif médical de diagnostic est conçu pour détecter les 5 signes vitaux de l'utilisateur.
Chaque utilisateur teste deux capteurs, chaque capteur est monté sur un smartphone.
Chaque signe vital est comparé à un appareil de référence équivalent obtenu par le prestataire de soins.
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Les participants utilisent un appareil pour détecter les 5 signes vitaux (pression artérielle, pouls, respiration, SpO2, température).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la pression artérielle par rapport à l'appareil de référence dans les plages spécifiées par la norme ISO 81060-2
Délai: 4 mois
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Pour les pressions artérielles systolique et diastolique, l'erreur moyenne de détermination des déterminations appariées individuelles du sphygmomanomètre sous test et du sphygmomanomètre de référence (Standby Baumanometer) pour tous les participants ne doit pas être supérieure à 8,0 mmHg.
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4 mois
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Précision de la fréquence du pouls par rapport à l'appareil de référence dans les plages spécifiées par la norme ISO 80601-2-61
Délai: 4 mois
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La précision de la fréquence du pouls doit être indiquée comme la différence quadratique moyenne (rms) entre les données de fréquence du pouls appariées enregistrées avec l'équipement d'oxymètre de pouls et avec l'appareil de référence Nellcor N-PA.
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4 mois
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Précision de l'oxygène sanguin par rapport à l'appareil de référence dans les plages spécifiées par la norme ISO 80601-2-61.
Délai: 4 mois
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La précision de la SpO2 doit être exprimée sous la forme d'une différence quadratique moyenne (rms) inférieure ou égale à 4,0 % de SpO2 sur la plage de 70 % à 100 % de SaO2
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4 mois
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Précision de la fréquence respiratoire
Délai: 4 mois
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La précision de la fréquence respiratoire doit être indiquée comme la différence quadratique moyenne (rms) entre les données de fréquence respiratoire appariées avec la méthode de référence du capteur de fréquence respiratoire Passport PS-2133 ; plage cible +/- 10 % de la fréquence respiratoire du participant
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4 mois
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Précision de la température par rapport à l'appareil de référence avec les plages spécifiées par la norme ISO 80601-2-56 et ATSM 1965.
Délai: 4 mois
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La précision de la température doit être indiquée comme la différence quadratique moyenne (rms) entre les données de températures appariées enregistrées avec le thermomètre Exergen Temporal Scanner.
L'objectif de LMD est un biais clinique <= 3,0°C et une répétabilité clinique <= 3,0°C.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aucun effet indésirable grave lié au dispositif n'a été signalé.
Délai: 4 mois
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Aucun effet indésirable grave de l'appareil n'est signalé.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LMD-CT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .