V-érzékelők a Vitals-hoz: az okostelefonra szerelt életjel-érzékelő pontosságának értékelése
2018. március 5. frissítette: Léman Micro Devices SA
Nyílt, intervenciós, klinikai teljesítmény- és validációs tanulmány a V-szenzor klinikai pontosságának bizonyítására az egészséges felnőtt populációban; Egyetlen webhely Svájcban
Ez a vizsgálat az integrált V-szenzor klinikai pontosságát és biztonságosságát igyekszik bemutatni, ha azt az általános, egészséges felnőtt lakosság használja, akik érdeklődnek életjeleik klinikai környezeten kívüli mérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öt létfontosságú tünet a vérnyomás, a pulzus, a légzés, az SpO2 és a hőmérséklet. A felhasználó két okostelefonra szerelt két eszközt tesztel.
- Hőmérséklet: Minden felhasználó az okostelefonra szerelt V-szenzort használja a hőmérséklet meghatározásához, amely egy hőmérséklet-specifikus alkalmazáshoz kapcsolódik. A V-Sensor segítségével történő hőmérséklet mérés előtt és után a hőmérsékletet egy egyenértékű hőmérővel mérjük.
- Vérnyomás: Minden felhasználó megméri a vérnyomását a két telefonra szerelt két érzékelővel, amelyek egy vérnyomás-specifikus "alkalmazáshoz" kapcsolódnak. Minden mérés előtt és után referenciamérés történik higanyos vérnyomásmérővel.
- Pulzus, légzés, SpO2: Minden felhasználó teszteli pulzusát, légzését és SpO2-ját 2 V-érzékelővel, amelyek két különálló okostelefonra vannak szerelve, amelyek egy Pulse, Respiration és SpO2 alkalmazással vannak összekapcsolva. Minden mérés előtt és után referenciamérést kell végezni egyenértékű referenciaeszközökkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- 18 és 80 évesek
- nincs kórtörténet vagy kockázata a lymphedema kialakulásának
- nincs arteriovenosus fistula a jobb karban
- nincs jobb végtag amputáció a jobb mutatóujjig bezárólag
- 3 leolvasási képesség a készülékről a szűrés/képzés során.
Kizárási kritériumok:
- aritmia anamnézisében
- arteriovenosus fistula a jobb karban
- nyiroködéma vagy a nyiroködéma kialakulásának magas kockázata a jobb karban
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait
- képtelen tartani a tanulmányozó eszközt az utasításoknak megfelelően
- képtelenség 3 leolvasást leolvasni a vizsgálóeszközről a szűrés során
- korábbi beiratkozás az aktuális tanulmányba
- a nyomozó vagy szponzor, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: V-érzékelő eszköz felhasználó
Ezt a diagnosztikai orvosi eszközt a felhasználó 5 életjelének észlelésére tervezték.
Minden felhasználó két érzékelőt tesztel, mindegyik érzékelő egy okostelefonra van szerelve.
Minden életjelet összehasonlítanak az egészségügyi szolgáltató által beszerzett egyenértékű referenciaeszközzel.
|
A résztvevők eszközzel érzékelik az 5 életjelet (vérnyomás, pulzus, légzés, SpO2, hőmérséklet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás-pontosság a referenciakészülékhez az ISO 81060-2 szabvány által meghatározott tartományokon belül
Időkeret: 4 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás esetében a vizsgált vérnyomásmérő és a referencia vérnyomásmérő (Standby Baumanometer) egyedi páros meghatározásának átlagos hibája minden résztvevő esetében nem haladhatja meg a 8,0 Hgmm-t.
|
4 hónap
|
|
A referenciakészülék impulzusfrekvenciájának pontossága az ISO 80601-2-61 által meghatározott tartományokon belül
Időkeret: 4 hónap
|
A pulzusszám pontosságát a pulzoximéterrel és a Nellcor N-PA referenciaeszközzel rögzített párosított pulzusszám-adatok közötti négyzetes középérték (rms) különbségként kell megadni.
|
4 hónap
|
|
Véroxigén-pontosság a referenciakészülékhez az ISO 80601-2-61 által meghatározott tartományokon belül.
Időkeret: 4 hónap
|
Az SpO2-pontosságot 4,0%-os SpO2-nál kisebb vagy azzal egyenlő effektív különbségként kell megadni a 70-100%-os SaO2 tartományban.
|
4 hónap
|
|
A légzésszám pontossága
Időkeret: 4 hónap
|
A légzésszám pontosságát a Passport Respiration Rate Sensor PS-2133 referenciamódszerrel párosított légzésszám-adatok közötti négyzetes középérték (rms) különbségként kell megadni; céltartomány a résztvevő légzésszámának +/- 10%-a
|
4 hónap
|
|
A referenciakészülék hőmérsékleti pontossága az ISO 80601-2-56 és az ATSM 1965 szabvány által meghatározott tartományokkal.
Időkeret: 4 hónap
|
A hőmérsékleti pontosságot az Exergen Temporal Scanner hőmérővel rögzített párosított hőmérsékleti adatok közötti négyzetes középérték (effektív) különbségként kell megadni.
Az LMD célja a klinikai torzítás <= 3,0 °C és a klinikai megismételhetőség <= 3,0 °C.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem számoltak be súlyos káros készülékhatásokról.
Időkeret: 4 hónap
|
Nulla súlyos káros eszközhatásról számoltak be.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMD-CT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .