V-Sensors for Vitals: оценка точности датчика показателей жизнедеятельности, установленного на смартфоне
5 марта 2018 г. обновлено: Léman Micro Devices SA
Открытое интервенционное исследование клинической эффективности и валидации для демонстрации клинической точности V-Sensor у здорового взрослого населения; Единый сайт в Швейцарии
Это испытание направлено на то, чтобы продемонстрировать клиническую точность и безопасность встроенного V-Sensor при использовании его здоровым взрослым населением в целом, заинтересованным в измерении показателей жизнедеятельности вне клинических условий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пять показателей жизнедеятельности — артериальное давление, пульс, дыхание, SpO2 и температура. Пользователь тестирует два устройства, закрепленные на двух смартфонах.
- Температура: каждый пользователь будет использовать V-сенсор, установленный на смартфоне, для получения информации о своей температуре через специальное «приложение». До и после измерения температуры с помощью V-Sensor температура будет получена с помощью эквивалентного термометра.
- Артериальное давление: каждый пользователь будет измерять свое артериальное давление с помощью двух датчиков, установленных на двух телефонах, подключенных к специальному «приложению» для измерения артериального давления. До и после каждого измерения будет проводиться эталонное измерение с использованием ртутного сфигмоманометра.
- Пульс, дыхание, SpO2: каждый пользователь будет проверять свой пульс, дыхание и SpO2 с помощью 2 V-датчиков, установленных на двух отдельных смартфонах, подключенных к «приложению» пульса, дыхания и SpO2. До и после каждого измерения будет проводиться эталонное измерение с использованием эквивалентных эталонных устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- 18 и 80 лет
- отсутствие анамнеза или риска развития лимфедемы
- отсутствие артериовенозной фистулы на правой руке
- отсутствие ампутации правой конечности до указательного пальца правой руки включительно
- возможность получить 3 показания с устройства во время скрининга/тренировки.
Критерий исключения:
- история аритмии
- артериовенозная фистула правой руки
- лимфедема или высокий риск развития лимфедемы в правой руке
- неспособность следовать процедурам исследования
- неспособность держать исследовательское устройство в соответствии с инструкциями
- невозможность получить 3 показания с исследуемого устройства во время сеанса скрининга
- предыдущее зачисление в текущее исследование
- регистрации Исследователя или Спонсора, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пользователь устройства V-Sensor
Этот диагностический медицинский прибор предназначен для определения 5 жизненных показателей пользователя.
Каждый пользователь тестирует два датчика, каждый датчик крепится на смартфоне.
Каждый показатель жизненно важных функций сравнивается с эквивалентным эталонным устройством, полученным поставщиком медицинских услуг.
|
Участники используют устройство для определения 5 показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, дыхание, SpO2, температура).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность артериального давления относительно эталонного устройства в пределах диапазонов, указанных в стандарте ISO 81060-2.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для систолического и диастолического артериального давления средняя ошибка определения отдельных парных измерений тестируемого сфигмоманометра и эталонного сфигмоманометра (дежурного бауманометра) для всех участников не должна превышать 8,0 мм рт.ст.
|
4 месяца
|
|
Точность частоты пульса относительно эталонного устройства в пределах диапазонов, указанных в стандарте ISO 80601-2-61.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Точность частоты пульса определяется как среднеквадратическая (среднеквадратическая) разница между парными данными частоты пульса, зарегистрированными с помощью пульсового оксиметра и эталонного устройства Nellcor N-PA.
|
4 месяца
|
|
Точность содержания кислорода в крови относительно эталонного устройства в пределах, указанных в стандарте ISO 80601-2-61.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Точность SpO2 должна быть указана как среднеквадратичная (среднеквадратическая) разница менее или равная 4,0% SpO2 в диапазоне от 70% до 100% SaO2.
|
4 месяца
|
|
Точность частоты дыхания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Точность частоты дыхания должна быть указана как среднеквадратическая (среднеквадратическая) разница между парными данными частоты дыхания с помощью эталонного метода датчика частоты дыхания PS-2133; целевой диапазон +/- 10% частоты дыхания участника
|
4 месяца
|
|
Точность температуры эталонного устройства в диапазонах, указанных в стандарте ISO 80601-2-56 и ATSM 1965.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Точность температуры должна быть указана как среднеквадратическая (среднеквадратическая) разница между парными данными температуры, зарегистрированными с помощью термометра Exergen Temporal Scanner.
Целью LMD является клиническая погрешность <= 3,0°C и клиническая воспроизводимость <= 3,0°C.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О серьезных побочных эффектах устройства не сообщается.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сообщается о нулевых серьезных побочных эффектах устройства.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LMD-CT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .