V-Sensors for Vitals: ocena dokładności czujnika funkcji życiowych zamontowanego na smartfonie
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Léman Micro Devices SA
Otwarte, interwencyjne badanie skuteczności klinicznej i walidacji mające na celu wykazanie dokładności klinicznej czujnika V-Sensor w populacji zdrowych osób dorosłych; Pojedyncza witryna w Szwajcarii
Ta próba ma na celu wykazanie klinicznej dokładności i bezpieczeństwa zintegrowanego V-Sensor używanego przez ogólną, zdrową populację dorosłych zainteresowanych pomiarem parametrów życiowych poza środowiskiem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięć podstawowych parametrów życiowych to ciśnienie krwi, tętno, oddychanie, SpO2 i temperatura. Użytkownik testuje dwa urządzenia zamontowane na dwóch smartfonach.
- Temperatura: Każdy użytkownik będzie korzystał z czujnika V zamontowanego na smartfonie, aby uzyskać swoją temperaturę w połączeniu z „aplikacją” specyficzną dla temperatury. Przed i po uzyskaniu temperatury za pomocą czujnika V-Sensor temperatura zostanie uzyskana za pomocą równoważnego termometru.
- Ciśnienie krwi: Każdy użytkownik sprawdzi swoje ciśnienie krwi za pomocą dwóch czujników zamontowanych na dwóch telefonach połączonych z „aplikacją” do pomiaru ciśnienia krwi. Przed i po każdym pomiarze zostanie wykonany pomiar referencyjny za pomocą sfigmomanometru rtęciowego.
- Tętno, oddychanie, SpO2: Każdy użytkownik przetestuje swój puls, oddech i SpO2 za pomocą 2 czujników V zamontowanych na dwóch oddzielnych smartfonach połączonych z „aplikacją” tętna, oddychania i SpO2. Przed i po każdym pomiarze zostanie przeprowadzony pomiar referencyjny przy użyciu równoważnych urządzeń referencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- 18 i 80 lat
- brak historii lub ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego
- brak przetoki tętniczo-żylnej w prawym ramieniu
- brak amputacji prawej kończyny do palca wskazującego prawej ręki włącznie
- możliwość uzyskania 3 odczytów z urządzenia podczas badania przesiewowego/treningu.
Kryteria wyłączenia:
- historia arytmii
- przetoka tętniczo-żylna w prawym ramieniu
- obrzęk limfatyczny lub wysokie ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego prawej ręki
- niezdolność do przestrzegania procedur badania
- niemożność trzymania urządzenia badawczego zgodnie z instrukcją
- niemożność uzyskania 3 odczytów z urządzenia badawczego podczas sesji przesiewowej
- poprzednia rejestracja do obecnego badania
- rejestracji Badacza lub Sponsora, członków jego/jej rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Użytkownik urządzenia V-Sensor
To diagnostyczne urządzenie medyczne jest przeznaczone do wykrywania 5 parametrów życiowych użytkownika.
Każdy użytkownik testuje dwa czujniki, każdy czujnik montowany jest na smartfonie.
Każdy parametr życiowy jest porównywany z równoważnym urządzeniem referencyjnym uzyskanym przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
|
Uczestnicy używają urządzenia do wykrywania 5 parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, oddychanie, SpO2, temperatura).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru ciśnienia krwi względem urządzenia referencyjnego w zakresach określonych przez normę ISO 81060-2
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, średni błąd pomiaru poszczególnych sparowanych oznaczeń testowanego sfigmomanometru i sfigmomanometru referencyjnego (Standby Baumanometer) dla wszystkich uczestników nie powinien być większy niż 8,0 mmHg.
|
4 miesiące
|
|
Dokładność częstości tętna do urządzenia referencyjnego w zakresach określonych przez normę ISO 80601-2-61
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokładność częstości tętna należy określić jako różnicę skuteczną (rms) między sparowanymi danymi dotyczącymi częstości tętna zarejestrowanymi za pomocą pulsoksymetru i urządzenia referencyjnego Nellcor N-PA.
|
4 miesiące
|
|
Dokładność pomiaru tlenu we krwi względem urządzenia referencyjnego w zakresach określonych w normie ISO 80601-2-61.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokładność SpO2 należy podać jako różnicę wartości skutecznej mniejszą lub równą 4,0% SpO2 w zakresie od 70% do 100% SaO2
|
4 miesiące
|
|
Dokładność częstości oddechów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokładność częstości oddechów określa się jako różnicę skuteczną (rms) między sparowanymi danymi częstości oddechów z metodą referencyjną paszportowego czujnika częstości oddechów PS-2133; zakres docelowy +/- 10% częstości oddechów uczestnika
|
4 miesiące
|
|
Dokładność temperatury względem urządzenia referencyjnego w zakresach określonych przez normę ISO 80601-2-56 i ATSM 1965.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokładność temperatury podaje się jako średnią kwadratową (rms) różnicy między sparowanymi danymi temperatur zarejestrowanymi za pomocą termometru Exergen Temporal Scanner.
Celem LMD jest błąd kliniczny <= 3,0°C i kliniczna powtarzalność <= 3,0°C.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgłoszono zero poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMD-CT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .