V-Sensors for Vitals: avaliação da precisão de um sensor de sinais vitais montado em um smartphone
5 de março de 2018 atualizado por: Léman Micro Devices SA
Um estudo aberto, intervencional, de desempenho clínico e validação para demonstrar a precisão clínica do V-Sensor na população adulta saudável; Site único na Suíça
Este estudo procura demonstrar a precisão clínica e a segurança do V-Sensor integrado quando usado pela população adulta saudável em geral interessada em medir seus sinais vitais fora do ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cinco sinais vitais são pressão arterial, pulso, respiração, SpO2 e temperatura. O usuário testa dois dispositivos montados em dois smartphones.
- Temperatura: Cada usuário usará o V-sensor montado em um smartphone para obter sua temperatura em interface com um 'aplicativo' específico de temperatura. Antes e depois da temperatura ser obtida usando o V-Sensor, a temperatura será obtida usando um termômetro equivalente.
- Pressão arterial: Cada usuário testará sua pressão arterial usando os dois sensores montados nos dois telefones conectados a um 'aplicativo' específico de pressão arterial. Antes e depois de cada medição, será feita uma medição de referência usando um esfigmomanômetro de mercúrio.
- Pulso, Respiração, SpO2: Cada usuário testará seu pulso, respiração e SpO2 usando 2 V-sensores montados em dois smartphones separados com interface com um 'aplicativo' de Pulso, Respiração e SpO2. Antes e depois de cada medição, será feita uma medição de referência usando dispositivos de referência equivalentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- 18 e 80 anos
- sem história ou risco de desenvolver linfedema
- sem fístula arteriovenosa no braço direito
- sem amputação do membro direito até e incluindo o dedo indicador direito
- capacidade de obter 3 leituras do dispositivo durante a sessão de triagem/treinamento.
Critério de exclusão:
- história de arritmia
- fístula arteriovenosa no braço direito
- linfedema ou alto risco de desenvolver linfedema no braço direito
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- incapacidade de segurar o dispositivo de estudo conforme as instruções
- incapacidade de obter 3 leituras do dispositivo de estudo durante a sessão de triagem
- inscrição anterior no estudo atual
- inscrição do Investigador ou Patrocinador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Usuário do Dispositivo V-Sensor
Este dispositivo médico de diagnóstico é projetado para detectar os 5 sinais vitais do usuário.
Cada usuário testa dois sensores, cada sensor é montado em um smartphone.
Cada sinal vital é comparado a um dispositivo de referência equivalente obtido pelo profissional de saúde.
|
Os participantes usam o dispositivo para detectar os 5 sinais vitais (pressão arterial, pulso, respiração, SpO2, temperatura).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da pressão arterial para o dispositivo de referência dentro das faixas especificadas pelo padrão ISO 81060-2
Prazo: 4 meses
|
Para as pressões arteriais sistólica e diastólica, o erro médio de determinação das determinações pareadas individuais do esfigmomanômetro em teste e do esfigmomanômetro de referência (Standby Baumanometer) para todos os participantes não deve ser superior a 8,0 mmHg.
|
4 meses
|
|
Precisão da frequência de pulso para o dispositivo de referência dentro dos intervalos especificados pela ISO 80601-2-61
Prazo: 4 meses
|
A precisão da frequência de pulso deve ser declarada como a raiz quadrada média (rms) da diferença entre os dados de frequência de pulso emparelhados registrados com o equipamento de oxímetro de pulso e com o dispositivo de referência Nellcor N-PA.
|
4 meses
|
|
Precisão de oxigênio no sangue para o dispositivo de referência dentro dos intervalos especificados pela ISO 80601-2-61.
Prazo: 4 meses
|
A precisão de SpO2 deve ser declarada como uma diferença de raiz quadrada média (rms) inferior ou igual a 4,0% de SpO2 na faixa de 70% a 100% de SaO2
|
4 meses
|
|
Precisão da taxa de respiração
Prazo: 4 meses
|
A precisão da frequência respiratória deve ser declarada como a diferença da raiz quadrada média (rms) entre os dados pareados da frequência respiratória com o método de referência PS-2133 do Passport Respiration Rate Sensor; faixa-alvo +/- 10% da frequência respiratória do participante
|
4 meses
|
|
Precisão de temperatura para o dispositivo de referência com as faixas especificadas pelo padrão ISO 80601-2-56 e ATSM 1965.
Prazo: 4 meses
|
A precisão da temperatura deve ser declarada como a diferença quadrática média (rms) entre os dados emparelhados de temperatura registrados com o termômetro Exergen Temporal Scanner.
O alvo do LMD é um viés clínico <= 3,0°C e uma repetibilidade clínica <= 3,0°C.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nenhum efeito adverso grave do dispositivo foi relatado.
Prazo: 4 meses
|
Nenhum efeito adverso grave do dispositivo foi relatado.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LMD-CT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Usuário do dispositivo V-sensor
-
University of California, IrvineRetiradoPacientes saudáveis anestesiados (ASA 1 ou 2) na posição supina, excluindo cirurgias de cabeça, pescoço e cabeça | Paciente anestesiado com doença sistêmica grave (ASA 3 ou 4)Estados Unidos