V-Sensorer för Vitals: Bedömning av noggrannheten hos en Vital Sign-sensor monterad på en smartphone
5 mars 2018 uppdaterad av: Léman Micro Devices SA
En öppen etikett, interventionsstudie, klinisk prestanda och valideringsstudie för att demonstrera den kliniska noggrannheten hos V-sensorn hos den friska vuxna befolkningen; Singelplats i Schweiz
Denna studie syftar till att demonstrera klinisk noggrannhet och säkerhet för den integrerade V-sensorn när den används av den allmänna, friska vuxna befolkningen som är intresserad av att mäta sina vitala tecken utanför den kliniska miljön.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De fem vitala tecknen är blodtryck, puls, andning, SpO2 och temperatur. Användaren testar två enheter monterade på två smartphones.
- Temperatur: Varje användare kommer att använda V-sensorn monterad på en smartphone för att få sin temperatur ansluten till en temperaturspecifik "app". Innan och efter att temperaturen erhålls med V-sensorn, kommer temperaturen att erhållas med en motsvarande termometer.
- Blodtryck: Varje användare kommer att testa sitt blodtryck med hjälp av de två sensorerna monterade på de två telefonerna som är kopplade till en blodtrycksspecifik "app". Före och efter varje mätning kommer en referensmätning med kvicksilverblodtrycksmätare att göras.
- Puls, andning, SpO2: Varje användare kommer att testa sin puls, andning och SpO2 med hjälp av 2 V-sensorer monterade på två separata smartphones som är anslutna till en "app" för puls, andning och SpO2. Före och efter varje mätning kommer en referensmätning med likvärdiga referensanordningar att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- 18 och 80 år
- ingen historia eller risk för att utveckla lymfödem
- ingen arteriovenös fistel i höger arm
- ingen amputation av höger extremitet till och med höger pekfinger
- förmåga att få 3 avläsningar från enheten under screening/träningspasset.
Exklusions kriterier:
- historia av arytmi
- arteriovenös fistel i höger arm
- lymfödem eller hög risk för att utveckla lymfödem i höger arm
- oförmåga att följa studiens procedurer
- oförmåga att hålla studieapparaten enligt instruktionerna
- oförmåga att få 3 avläsningar från studieapparaten under screeningssessionen
- tidigare inskrivning i den aktuella studien
- registrering av utredaren eller sponsorn, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Användare av V-Sensor Device
Den här diagnostiska medicinska enheten är utformad för att upptäcka användarens 5 vitala tecken.
Varje användare testar två sensorer, varje sensor är monterad på en smartphone.
Varje vitala tecken jämförs med en likvärdig referensenhet som erhållits av vårdgivaren.
|
Deltagarna använder enheten för att upptäcka de 5 vitala tecknen (blodtryck, puls, andning, SpO2, temperatur).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksnoggrannhet till referensenheten inom de intervall som specificeras av ISO-standarden 81060-2
Tidsram: 4 månader
|
För systoliskt och diastoliskt blodtryck ska medelfelet för bestämning av de individuella parade bestämningarna av blodtrycksmätaren under test och referenstryckmätaren (Standby Baumanometer) för alla deltagare inte vara större än 8,0 mmHg.
|
4 månader
|
|
Pulsfrekvensnoggrannhet till referensenheten inom de intervall som specificeras av ISO 80601-2-61
Tidsram: 4 månader
|
Pulsfrekvensnoggrannheten ska anges som root-mean-square (rms) skillnaden mellan parade pulsfrekvensdata som registrerats med pulsoximeterutrustningen och med Nellcor N-PA referensenhet.
|
4 månader
|
|
Blodsyrenoggrannhet till referensenheten inom de intervall som specificeras av ISO 80601-2-61.
Tidsram: 4 månader
|
SpO2-noggrannheten ska anges som en rms-skillnad på mindre än eller lika med 4,0 % SpO2 över intervallet 70 % till 100 % SaO2
|
4 månader
|
|
Andningsfrekvensnoggrannhet
Tidsram: 4 månader
|
Andningsfrekvensnoggrannheten ska anges som root-mean-square (rms) skillnaden mellan parade andningsfrekvensdata med Passport Respiration Rate Sensor PS-2133 referensmetod; målintervall +/- 10 % av deltagarens andningsfrekvens
|
4 månader
|
|
Temperaturnoggrannhet till referensenheten med de intervall som specificeras av ISO 80601-2-56 & ATSM 1965 Standard.
Tidsram: 4 månader
|
Temperaturnoggrannheten ska anges som rms-skillnaden mellan parade temperaturdata som registrerats med Exergen Temporal Scanner-termometern.
LMD:s mål är en klinisk bias <= 3,0°C och en klinisk repeterbarhet <= 3,0°C.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inga allvarliga negativa effekter på enheten har rapporterats.
Tidsram: 4 månader
|
Noll allvarliga biverkningar har rapporterats.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LMD-CT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .