V-Sensorer for Vitals: Vurdering af nøjagtigheden af en vitaltegnsensor monteret på en smartphone
5. marts 2018 opdateret af: Léman Micro Devices SA
Et åbent mærke, interventionel, klinisk ydeevne og valideringsundersøgelse for at demonstrere den kliniske nøjagtighed af V-sensoren i den raske voksne befolkning; Enkelt sted i Schweiz
Dette forsøg søger at demonstrere klinisk nøjagtighed og sikkerhed af den integrerede V-Sensor, når den bruges af den generelle, raske voksne befolkning, der er interesseret i at måle deres vitale tegn uden for de kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fem vitale tegn er blodtryk, puls, respiration, SpO2 og temperatur. Brugeren tester to enheder monteret på to smartphones.
- Temperatur: Hver bruger vil bruge V-sensoren, der er monteret på en smartphone, til at opnå hans/hendes temperatur i forbindelse med en temperaturspecifik 'app'. Før og efter temperaturen er opnået ved hjælp af V-sensoren, vil temperaturen blive opnået ved hjælp af et tilsvarende termometer.
- Blodtryk: Hver bruger vil teste sit blodtryk ved hjælp af de to sensorer, der er monteret på de to telefoner, der er forbundet med en blodtryksspecifik 'app'. Før og efter hver måling vil der blive foretaget en referencemåling ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer.
- Puls, Respiration, SpO2: Hver bruger vil teste sin puls, respiration og SpO2 ved hjælp af 2 V-sensorer monteret på to separate smartphones, der er forbundet med en Pulse, Respiration og SpO2 'app'. Før og efter hver måling vil der blive foretaget en referencemåling med tilsvarende referenceanordninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- 18 og 80 år
- ingen historie eller risiko for at udvikle lymfødem
- ingen arteriovenøs fistel i højre arm
- ingen højre lem amputation til og med højre pegefinger
- mulighed for at opnå 3 aflæsninger fra enheden under screeningen/træningssessionen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med arytmi
- arteriovenøs fistel i højre arm
- lymfødem eller høj risiko for at udvikle lymfødem i højre arm
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- manglende evne til at holde studieapparatet som anvist
- manglende evne til at opnå 3 aflæsninger fra undersøgelsesenheden under screeningssessionen
- tidligere tilmelding til det nuværende studie
- tilmelding af efterforskeren eller sponsoren, hans/hendes familiemedlemmer, medarbejdere og andre afhængige personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: V-Sensor enhedsbruger
Denne diagnostiske medicinske enhed er designet til at detektere brugerens 5 vitale tegn.
Hver bruger tester to sensorer, hver sensor er monteret på en smartphone.
Hvert vitalt tegn sammenlignes med en tilsvarende referenceanordning, der er opnået af sundhedsplejersken.
|
Deltagerne bruger enheden til at detektere de 5 vitale tegn (blodtryk, puls, respiration, SpO2, temperatur).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksnøjagtighed til referenceenheden inden for de områder, der er specificeret af ISO-standarden 81060-2
Tidsramme: 4 måneder
|
For systolisk og diastolisk blodtryk må middelfejlen for bestemmelse af de individuelle parrede bestemmelser for blodtryksmåleren-under-test og reference-sfygmomanometeret (Standby Baumanometer) for alle deltagere ikke være større end 8,0 mmHg.
|
4 måneder
|
|
Pulsfrekvensnøjagtighed til referenceenheden inden for de områder, der er specificeret af ISO 80601-2-61
Tidsramme: 4 måneder
|
Pulsfrekvensnøjagtigheden skal angives som rms-forskellen mellem parrede pulsfrekvensdata optaget med pulsoximeterudstyret og med Nellcor N-PA referenceenheden.
|
4 måneder
|
|
Blodiltens nøjagtighed til referenceenheden inden for de områder, der er specificeret af ISO 80601-2-61.
Tidsramme: 4 måneder
|
SpO2-nøjagtigheden skal angives som en rms-forskel på mindre end eller lig med 4,0 % SpO2 over intervallet 70 % til 100 % SaO2
|
4 måneder
|
|
Nøjagtighed af respirationsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Respirationsfrekvensnøjagtigheden skal angives som rms-forskellen mellem parrede respirationsfrekvensdata med Passport Respiration Rate Sensor PS-2133 referencemetoden; målområde +/- 10 % af deltagerens respirationsfrekvens
|
4 måneder
|
|
Temperaturnøjagtighed til referenceenheden med intervallerne specificeret af ISO 80601-2-56 & ATSM 1965 Standard.
Tidsramme: 4 måneder
|
Temperaturnøjagtighed skal angives som rms-forskellen mellem parrede temperaturdata registreret med Exergen Temporal Scanner-termometeret.
LMD's mål er en klinisk bias <= 3,0°C og en klinisk repeterbarhed <= 3,0°C.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen alvorlige uønskede virkninger af enheden er rapporteret.
Tidsramme: 4 måneder
|
Ingen alvorlige uønskede virkninger af enheden er rapporteret.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LMD-CT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .