V-Sensoren für Vitalwerte: Bewertung der Genauigkeit eines auf einem Smartphone montierten Vitalzeichensensors
5. März 2018 aktualisiert von: Léman Micro Devices SA
Eine offene, interventionelle, klinische Leistungs- und Validierungsstudie zum Nachweis der klinischen Genauigkeit des V-Sensors in der gesunden erwachsenen Bevölkerung; Einzelstandort in der Schweiz
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Genauigkeit und Sicherheit des integrierten V-Sensors zu demonstrieren, wenn er von der allgemeinen, gesunden erwachsenen Bevölkerung verwendet wird, die daran interessiert ist, ihre Vitalfunktionen außerhalb des klinischen Umfelds zu messen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fünf Vitalzeichen sind Blutdruck, Puls, Atmung, SpO2 und Temperatur. Der Benutzer testet zwei Geräte, die auf zwei Smartphones montiert sind.
- Temperatur: Jeder Benutzer verwendet den auf einem Smartphone montierten V-Sensor, um seine Temperatur über eine Schnittstelle mit einer temperaturspezifischen „App“ zu ermitteln. Vor und nach der Messung der Temperatur mit dem V-Sensor wird die Temperatur mit einem entsprechenden Thermometer gemessen.
- Blutdruck: Jeder Benutzer testet seinen Blutdruck mithilfe der beiden Sensoren, die an den beiden Telefonen angebracht sind und mit einer blutdruckspezifischen „App“ verbunden sind. Vor und nach jeder Messung wird eine Referenzmessung mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät durchgeführt.
- Puls, Atmung, SpO2: Jeder Benutzer testet seinen Puls, seine Atmung und seinen SpO2 mit zwei V-Sensoren, die auf zwei separaten Smartphones montiert sind und mit einer Puls-, Atmungs- und SpO2-App verbunden sind. Vor und nach jeder Messung wird eine Referenzmessung mit gleichwertigen Referenzgeräten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- 18 und 80 Jahre alt
- Keine Vorgeschichte oder kein Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems
- keine arteriovenöse Fistel im rechten Arm
- Keine Amputation der rechten Extremität bis einschließlich des rechten Zeigefingers
- Fähigkeit, während der Screening-/Schulungssitzung drei Messwerte vom Gerät zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Arrhythmie
- arteriovenöse Fistel im rechten Arm
- Lymphödem oder hohes Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems im rechten Arm
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
- Unfähigkeit, das Lerngerät wie angewiesen zu halten
- Unfähigkeit, während der Screening-Sitzung drei Messwerte vom Studiengerät zu erhalten
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Anmeldung des Prüfers oder Sponsors, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Benutzer des V-Sensor-Geräts
Dieses medizinische Diagnosegerät dient zur Erkennung der 5 Vitalfunktionen des Benutzers.
Jeder Benutzer testet zwei Sensoren, jeder Sensor ist auf einem Smartphone montiert.
Jedes Vitalzeichen wird mit einem gleichwertigen Referenzgerät verglichen, das vom Gesundheitsdienstleister erhalten wurde.
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Die Teilnehmer verwenden ein Gerät zur Erkennung der 5 Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atmung, SpO2, Temperatur).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckgenauigkeit im Vergleich zum Referenzgerät innerhalb der in der ISO-Norm 81060-2 angegebenen Bereiche
Zeitfenster: 4 Monate
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Für den systolischen und diastolischen Blutdruck darf der mittlere Bestimmungsfehler der einzelnen gepaarten Bestimmungen des zu testenden Blutdruckmessgeräts und des Referenz-Blutdruckmessgeräts (Standby-Baumanometer) für alle Teilnehmer nicht größer als 8,0 mmHg sein.
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4 Monate
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Pulsfrequenzgenauigkeit zum Referenzgerät innerhalb der in ISO 80601-2-61 angegebenen Bereiche
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Pulsfrequenzgenauigkeit wird als quadratischer Mittelwert (rms) der Differenz zwischen gepaarten Pulsfrequenzdaten angegeben, die mit dem Pulsoximeter und mit dem Nellcor N-PA-Referenzgerät aufgezeichnet wurden.
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4 Monate
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Blutsauerstoffgenauigkeit im Vergleich zum Referenzgerät innerhalb der in ISO 80601-2-61 angegebenen Bereiche.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die SpO2-Genauigkeit wird als Effektivwertdifferenz (RMS) von höchstens 4,0 % SpO2 im Bereich von 70 % bis 100 % SaO2 angegeben
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4 Monate
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Genauigkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Genauigkeit der Atemfrequenz wird als quadratischer Mittelwert (rms) der Differenz zwischen gepaarten Atemfrequenzdaten mit der Referenzmethode Passport Respiration Rate Sensor PS-2133 angegeben. Zielbereich +/- 10 % der Atemfrequenz des Teilnehmers
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4 Monate
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Temperaturgenauigkeit zum Referenzgerät mit den in der Norm ISO 80601-2-56 und ATSM 1965 angegebenen Bereichen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Temperaturgenauigkeit wird als quadratischer Mittelwert (rms) der Differenz zwischen gepaarten Temperaturdaten angegeben, die mit dem Exergen Temporal Scanner-Thermometer aufgezeichnet wurden.
Das Ziel von LMD ist ein klinischer Bias <= 3,0 °C und eine klinische Wiederholbarkeit <= 3,0 °C.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen auf das Gerät gemeldet.
Zeitfenster: 4 Monate
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Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät gemeldet.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LMD-CT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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