Vitals용 V-Sensors: 스마트폰에 장착된 Vital Sign 센서의 정확도 평가
2018년 3월 5일 업데이트: Léman Micro Devices SA
건강한 성인 집단에서 V-센서의 임상적 정확성을 입증하기 위한 오픈 라벨, 중재, 임상 성능 및 검증 연구; 스위스의 단일 사이트
이 시험은 임상 환경 밖에서 생명 징후를 측정하는 데 관심이 있는 일반 건강한 성인 집단이 사용할 때 통합 V-센서의 임상적 정확성과 안전성을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
5가지 활력 징후는 혈압, 맥박, 호흡, SpO2 및 체온입니다. 사용자는 두 대의 스마트폰에 장착된 두 대의 장치를 테스트합니다.
- 온도: 각 사용자는 스마트폰에 장착된 V-센서를 사용하여 온도 특정 '앱'과 인터페이스된 자신의 온도를 얻습니다. V-Sensor를 사용하여 온도를 구하기 전후에 등가 온도계를 사용하여 온도를 구합니다.
- 혈압: 각 사용자는 혈압 관련 '앱'과 연결된 두 개의 전화기에 장착된 두 개의 센서를 사용하여 자신의 혈압을 테스트합니다. 각 측정 전후에 수은 혈압계를 사용하여 기준 측정을 합니다.
- 맥박, 호흡, SpO2: 각 사용자는 맥박, 호흡 및 SpO2 '앱'과 연결된 두 개의 별도 스마트폰에 장착된 2개의 V-센서를 사용하여 자신의 맥박, 호흡 및 SpO2를 테스트합니다. 각 측정 전후에 동등한 참조 장치를 사용하여 참조 측정을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세 및 80세
- 림프부종 발병 병력이나 위험 없음
- 오른팔에 동정맥루 없음
- 오른쪽 집게 손가락까지 오른쪽 사지 절단 없음
- 스크리닝/교육 세션 동안 장치에서 3개의 판독값을 얻을 수 있는 기능.
제외 기준:
- 부정맥의 역사
- 오른팔의 동정맥루
- 우측 팔에 림프부종 또는 림프부종 발생 위험이 높은 경우
- 연구 절차를 따르지 못함
- 지시에 따라 연구 장치를 잡을 수 없음
- 스크리닝 세션 동안 연구 장치에서 3개의 판독값을 얻을 수 없음
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자 또는 후원자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: V-센서 장치 사용자
사용자의 5가지 바이탈 사인을 감지하는 진단용 의료기기입니다.
각 사용자는 두 개의 센서를 테스트하고 각 센서는 스마트폰에 장착됩니다.
각 활력 징후는 의료 서비스 제공자가 얻은 동등한 참조 장치와 비교됩니다.
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참가자는 장치를 사용하여 5가지 활력 징후(혈압, 맥박, 호흡, SpO2, 온도)를 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISO 표준 81060-2에 지정된 범위 내에서 참조 장치에 대한 혈압 정확도
기간: 4개월
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수축기 및 확장기 혈압의 경우, 모든 참가자에 대한 피검사 혈압계와 기준 혈압계(대기 혈압계)의 개별 쌍 결정의 평균 오차는 8.0mmHg를 초과해서는 안 됩니다.
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4개월
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ISO 80601-2-61에 지정된 범위 내에서 참조 장치에 대한 맥박수 정확도
기간: 4개월
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맥박수 정확도는 맥박 산소 측정기 장비와 Nellcor N-PA 기준 장치로 기록된 쌍을 이룬 맥박수 데이터 간의 평균 제곱근(rms) 차이로 표시됩니다.
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4개월
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ISO 80601-2-61에 지정된 범위 내에서 기준 장치에 대한 혈액 산소 정확도.
기간: 4개월
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SpO2 정확도는 70% ~ 100% SaO2 범위에서 4.0% SpO2 이하의 평균 제곱근(rms) 차이로 표시됩니다.
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4개월
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호흡수 정확도
기간: 4개월
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호흡수 정확도는 Passport 호흡수 센서 PS-2133 참조 방법을 사용하여 페어링된 호흡수 데이터 사이의 평균 제곱근(rms) 차이로 표시됩니다. 대상 범위 +/- 참가자 호흡수의 10%
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4개월
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ISO 80601-2-56 및 ATSM 1965 표준에 지정된 범위의 참조 장치에 대한 온도 정확도.
기간: 4개월
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온도 정확도는 Exergen Temporal Scanner 온도계로 기록된 한 쌍의 온도 데이터 사이의 평균 제곱근(rms) 차이로 표시됩니다.
LMD의 목표는 임상 편향 <= 3.0°C 및 임상 반복성 <= 3.0°C입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
기간: 4개월
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심각한 기기 부작용은 보고되지 않았습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LMD-CT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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