V-Sensors for Vitals: Beoordeling van de nauwkeurigheid van een Vital Sign Sensor gemonteerd op een smartphone
5 maart 2018 bijgewerkt door: Léman Micro Devices SA
Een open-label, interventioneel, klinisch prestatie- en validatieonderzoek om de klinische nauwkeurigheid van de V-sensor bij de gezonde volwassen populatie aan te tonen; Enkele locatie in Zwitserland
Deze proef probeert de klinische nauwkeurigheid en veiligheid van de geïntegreerde V-sensor aan te tonen bij gebruik door de algemene, gezonde volwassen bevolking die geïnteresseerd is in het meten van hun vitale functies buiten de klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vijf vitale functies zijn bloeddruk, hartslag, ademhaling, SpO2 en temperatuur. De gebruiker test twee apparaten die op twee smartphones zijn gemonteerd.
- Temperatuur: elke gebruiker gebruikt de V-sensor die op een smartphone is gemonteerd om zijn/haar temperatuur te meten via een temperatuurspecifieke 'app'. Voor en nadat de temperatuur is verkregen met behulp van de V-sensor, wordt de temperatuur verkregen met een gelijkwaardige thermometer.
- Bloeddruk: elke gebruiker test zijn/haar bloeddruk met behulp van de twee sensoren die op de twee telefoons zijn gemonteerd en die zijn gekoppeld aan een bloeddrukspecifieke 'app'. Voor en na elke meting wordt een referentiemeting gedaan met behulp van een kwikbloeddrukmeter.
- Hartslag, ademhaling, SpO2: elke gebruiker test zijn/haar polsslag, ademhaling en SpO2 met behulp van 2 V-sensoren die op twee afzonderlijke smartphones zijn gemonteerd en die zijn gekoppeld aan een 'app' Hartslag, ademhaling en SpO2. Voor en na elke meting wordt een referentiemeting uitgevoerd met gelijkwaardige referentietoestellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- 18 en 80 jaar oud
- geen voorgeschiedenis of risico op het ontwikkelen van lymfoedeem
- geen arterioveneuze fistel in de rechterarm
- geen amputatie van het rechterbeen tot en met de rechter wijsvinger
- mogelijkheid om 3 metingen van het apparaat te verkrijgen tijdens de screening/trainingssessie.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van aritmie
- arterioveneuze fistel in de rechterarm
- lymfoedeem of een hoog risico op het ontwikkelen van lymfoedeem in de rechterarm
- onvermogen om de procedures van de studie te volgen
- onvermogen om het onderzoeksapparaat vast te houden volgens de instructies
- onvermogen om 3 metingen van het onderzoeksapparaat te verkrijgen tijdens de screeningsessie
- eerdere inschrijving voor de huidige studie
- inschrijving van de Onderzoeker of Sponsor, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruiker van V-Sensor-apparaat
Dit diagnostisch medisch apparaat is ontworpen om de 5 vitale functies van de gebruiker te detecteren.
Elke gebruiker test twee sensoren, elke sensor is op een smartphone gemonteerd.
Elk levensteken wordt vergeleken met een gelijkwaardig referentieapparaat dat door de zorgverlener is verkregen.
|
Deelnemers gebruiken een apparaat om de 5 vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhaling, SpO2, temperatuur) te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruknauwkeurigheid ten opzichte van het referentieapparaat binnen het bereik gespecificeerd door de ISO-norm 81060-2
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor systolische en diastolische bloeddruk mag de gemiddelde bepalingsfout van de individuele gepaarde bepalingen van de te testen bloeddrukmeter en de referentiebloeddrukmeter (Standby Baumanometer) voor alle deelnemers niet groter zijn dan 8,0 mmHg.
|
4 maanden
|
|
Pulsfrequentienauwkeurigheid ten opzichte van het referentieapparaat binnen het bereik gespecificeerd door ISO 80601-2-61
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De nauwkeurigheid van de pulsfrequentie wordt aangegeven als het root-mean-square (rms) verschil tussen gepaarde pulsfrequentiegegevens die zijn geregistreerd met de pulsoxymeterapparatuur en met het Nellcor N-PA-referentieapparaat.
|
4 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van bloedzuurstof ten opzichte van het referentieapparaat binnen het bereik gespecificeerd door ISO 80601-2-61.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De SpO2-nauwkeurigheid moet worden vermeld als een wortelgemiddelde-kwadratenverschil (rms) van minder dan of gelijk aan 4,0% SpO2 over het bereik van 70% tot 100% SaO2
|
4 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie wordt aangegeven als het root-mean-square (rms)-verschil tussen gepaarde ademhalingsfrequentiegegevens met de PS-2133-referentiemethode van de paspoort-ademhalingsfrequentiesensor; doelbereik +/- 10% van de ademhalingsfrequentie van de deelnemer
|
4 maanden
|
|
Temperatuurnauwkeurigheid ten opzichte van het referentieapparaat met de bereiken gespecificeerd door de ISO 80601-2-56 & ATSM 1965-norm.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Temperatuurnauwkeurigheid wordt vermeld als het root-mean-square (rms) verschil tussen gepaarde temperatuurgegevens geregistreerd met de Exergen Temporal Scanner-thermometer.
Het doel van LMD is een klinische afwijking <= 3,0°C en een klinische herhaalbaarheid <= 3,0°C.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zijn geen ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel gemeld.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er zijn geen ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel gemeld.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LMD-CT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .