肛門周囲瘻の閉鎖のためのフィスチュロデシスのパイロット研究
2017年10月25日 更新者：University of Zurich
肛門周囲瘻の治療のためのアセチルシステイン、ドキシサイクリンおよびフィブリン接着剤の局所設置および瘻孔開口部の外科的閉鎖。非盲検、前向き、多中心のパイロット研究
このパイロット研究では、フィスチュロデシスと呼ばれる肛門周囲瘻に対する新しい外科的治療アプローチが行われます。
この研究は、瘻孔固定術の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
研究者は、クローン病患者 20 人とクローン病の基礎疾患のない患者 20 人を含めることを目指しています。
これは、2017 年 1 月から 2020 年 1 月までの期間が予想される非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、確立された低侵襲の外科的および医学的治療ステップと、瘻管へのアセチルシステイン、ドキシサイクリン、およびフィブリン接着剤の局所適用を組み合わせた新しい治療オプションとして、フィスチュロデシスをテストしたいと考えています。
フィスチュロデシスは、次の手順で構成されます。
- 瘻孔の掻爬
- 内側（肛門内）瘻孔のミニ切除
- アセチルシステインによる瘻管のフラッシング
- ドキシサイクリンによる瘻管のフラッシング/充填
- フィステル管をフィブリン接着剤で満たす
- Z 縫合糸による内側 (直腸) および外側 (皮膚) 瘻孔の外科的閉鎖
- 術後10日間のメトロニダゾール/シプロフロキサシンによる抗生物質治療
瘻管の凝集は、この研究の中心的な部分です。 ドキシサイクリンの凝集特性は、胸膜癒着術 (気胸またはその他の状態の治療のために胸膜腔を塞ぐための胸膜の人工接着) のために肺科医によって頻繁に使用されます。 ドキシサイクリン（またはテトラサイクリン）はそれによって胸膜腔に注入され、局所的な炎症を引き起こし、最終的に胸膜癒着を引き起こします。 胸膜癒着術は、閉鎖率が 80% を超える効率的な処置です。 研究者は、瘻孔についても高い閉鎖率を達成することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Zürich、スイス
- 募集
- Bethanien-Klinik
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コンタクト：
- Daniela Zeller, MD
- 電話番号：+41 43 244 93 90
- メール：daniela.zeller@bethanien.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -肛門周囲瘻が少なくとも3か月間存在する
- 麻酔下での検査が必要な肛門周囲瘻 (EUA)
- 出産の可能性のある女性は、試験期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (詳細については、第 8.6 章を参照してください)。
- -出産の可能性のある女性：試験に参加する前に妊娠検査が陰性である必要があります
- 単純瘻、瘻システム全体は、掻爬またはブラッシングによってアクセス可能でなければならない
クローン病 (CD) 患者のみ:
- CDの診断が3か月以上確立されている
- -寛解中のCD（ハーベイ・ブラッドショー指数≤4）
除外基準:
すべての患者:
- 2つ以上の外瘻開口部
- 肛門直腸の照射歴
- 急性肛門周囲膿瘍。
- -過去4週間の肛門周囲手術。
- -アセチルシステイン、ドキシサイクリン、Evicel®、メトロニダゾールまたはシプロフロキサシンのいずれかに対する既知のアレルギーまたは非耐性。
- 現在の抗生物質療法
- -重度の制御されていない追加の医学的、外科的または精神医学的状態であり、積極的な管理が必要です
- -エンドポイントを妨害する臨床試験への現在の登録、または過去4週間の肛門周囲瘻の治療に関する別の研究への登録
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究への以前の登録
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- 瘻管内の大きなポケット（1cm以上）
- 瘻管の馬蹄形
- 臨床検査および/または超音波による表在性瘻: (男性患者: 瘻管は肛門括約筋装置の30%未満を含む, 女性患者: 瘻管は肛門括約筋装置の10%未満を含む)
クローン病患者のみ:
- 直腸（瘻以外）の活動性炎症の証拠
- -20mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量でのステロイド薬の全身摂取（現在または過去4週間）
- -研究に含める前の過去4週間以内のクローン病の新しい免疫抑制薬（5-ASA薬の変更または5-ASAまたはブデソニドによる直腸治療は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローン病患者
クローン病患者20人。
介入: フィスチュロデシス
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フィスチュロデシスは、次の治療ステップで構成されます。
メトロニダゾールとシプロフロキサシンは、介入後 10 日間、1 日 2 回 500mg で使用されます (ベースライン)。
他の名前：
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実験的：IBDのない患者
基礎となる炎症性腸疾患のない20人の患者。
介入: フィスチュロデシス
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フィスチュロデシスは、次の治療ステップで構成されます。
メトロニダゾールとシプロフロキサシンは、介入後 10 日間、1 日 2 回 500mg で使用されます (ベースライン)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィスチュロデシスの成功基準
時間枠：24週目
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次のすべての「フィスチュロデシス成功基準」の存在によって定義される、24 週目の患者のすべての肛門周囲瘻管の閉鎖:
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：24週目
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ベースラインと比較した24週目の生活の質（IBD-Q）の改善
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24週目
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PDAIの改善
時間枠：4、12、24週目
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ベースラインと比較して、4、12、24 週目の PDAI (Peranal Disease Activity Index) の改善
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4、12、24週目
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瘻活動の減少
時間枠：4、12、24週目
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ベースラインと比較して、4、12、および24週目に瘻孔排出評価（FDA）および「フィスチュロデシス成功基準」によって評価された瘻孔活動の減少
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4、12、24週目
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治療失敗の危険因子
時間枠：24週目
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治療失敗の危険因子（多変量解析）
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24週目
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CD患者とIBDのない患者における瘻孔閉鎖率の比較
時間枠：24週目
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CD患者とIBDのない患者における瘻孔閉鎖率の比較
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24週目
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4、12、24、12ヶ月、24ヶ月で
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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4、12、24、12ヶ月、24ヶ月で
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長期フォローアップ
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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長期フォローアップ (12 か月、研究終了後 24 か月): 12 か月および 24 か月後の長期的な成功を電話で評価します。
患者は、可能性のある瘻孔の症状（痛み、ドレナージ）について尋ねられます。
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12ヶ月と24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻管の微生物叢組成
時間枠：ベースラインで得られた材料
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瘻管からの掻爬材料を16Sシーケンスによって分析し、微生物叢の組成を決定します。
CD患者とクローン病以外の患者の細菌の多様性（細菌種の数）を比較します
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ベースラインで得られた材料
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2016-01310
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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